CRC在医疗器械临床试验质量控制体系中的重要作用

　　引言：CRC作为研究助手，在医疗器械临床试验质量管理中的作用常常被申办方及其它方忽略，我们在开展的数量众多的医疗器械临床试验中发现，CRC很大程度上决定了医疗器械临床试验的进度和质量控制水平。

　　在医疗器械临床试验实践中，CRC熟悉GCP及试验方案，能够很好把握试验进程和质量标准，充当现场质量监管角色，能够及时发现问题，向研究者及项目相关人员提出处理意见，减少工作失误，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的完整可信度方面起重要保证作用，具体体现如下：

　　1、CRC在医疗器械临床试验中保护受试者的合法权益和生命安全

　　（1）CRC有足够的时间与精力协助知情，可以与受试者进行详细的交流，充分说明试验的相关情况，详细分析试验中可能出现的风险和利益，从而切实保障受试者的知情权和同意权。

　　（2）CRC负责患者的联络事宜和随访安排工作，与受试者进行充分和深入的交谈，能够考虑受试者的情绪，对受试者的健康情况和精神状态给予关怀和照顾，减少受试者的脱落与失访。

　　（3）受试者在使用医疗器械之后，关心症状的改善程度和相关检查结果的变化，CRC可以第一时间进行询问，并将检查结果告知受试者，若出现异常值，及时向研究者汇报，进行临床评估和处理。

　　（4）CRC通过交谈帮助受试者对疾病有正确的认识，督促完成受试者日记卡，提高受试者的服药依从性。

　　（5）给受试者发放联系卡，方便受试者咨询。

　　（6）CRC与临床检查等部门协调，开设受试者检查绿色通道，亲自带领受试者做各项方案规定的临床检查，不仅保证检查费用免费，而且减少受试者的检查等待时间，给予人性化的关怀。

　　（7）不良事件的记录与上报：定期对受试者进行电话询问，第一时间了解受试者的健康状况和是否出现不良事件，确保所有的不良事件均已记录在不良事件报告表内，严重不良事件协助研究者在获知24h内，填报严重不良事件报告表向申办者、伦理委员会、国家药监局、省药监局、机构上报。是否得到必要的医疗救助措施，跟踪转归时间，查看受试者是否已痊愈，确认此事件与临床试验用器械是否存在相关关系，以及关系的等级。不良事件的及时处理以及上报，是保障受试者权益及临床试验用药安全性的重要措施。

　　2、CRC在医疗器械临床试验中确保临床试验的科学性和数据的准确、完整、可信

　　（1）CRC参与受试者的招募与筛选工作，亲自带领受试者做各种筛选入组检查，与研究者共同探讨、判断受试者入组试验的适合性，保证入组合格受试者。

　　（2）CRC熟悉GCP以及试验方案，能够很好地把握试验的质量标准，在现场充当监管员的角色，能及时对研究者进行建议、提醒等，可以减少试验实施中的失误。

　　（3）CRC协调受试者、医生的日程安排，确保在方案要求的就诊时间窗内合理安排受试者就诊，能有效减少超窗现象的发生。

　　（4）CRC指导受试者严格按方案要求使用医疗器械，正确填写受试者日志，同时严格检查器械发放和回收过程，提高受试者依从性。

　　（5）在我医院规定，CRC系统管理受试者的各项临床检查，由CRC带领受试者去做各种试验检查，避免出现漏查发生，患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查;同时遵循检查与标本管理的要求，特别是有中心实验室检查的项目，由CRC对标本的预处理与运送进行统一处理。

　　（6）CRC能够与受试者进行更多的沟通，并且给受试者一定的关怀，能有效减少和应对终止、中断、脱落病例。

　　（7）对不良事件的发现、追踪，报告，使得药物安全性评价趋于正确、合理。

　　（8）CRC能够及时记录和整理原始资料，并转录到书面或电子CRF，减少转录错误，若在转录过程中发现问题，能够及时与研究者商讨解决，减少日后对数据发出的质疑。

　　（9）CRC能够及时对试验项目文档资料进行整理，保证资料完整、真实、有序。

　　3、CRC在医疗器械临床试验中配合监查和院内三级质控体系的运作

　　与CRC有联系的人有实施医疗器械临床试验的临床试验医生、药企的监查员、受试者、医疗机构的从事临床试验工作的职员，所以CRC在整个临床试验中起实施、协调作用。以前专业组的研究者常常因为临床工作忙，很难为监查或质控工作准备好各种资料，陪同监查员和质控人员的现场工作。而CRC可以很好的事先准备好各种检查材料，及时回答监查员和质控人员的各种疑问，从而使得监查和院内三级质控体系的运作得以顺利进行。

　　目前，我国医疗器械临床试验队伍不断壮大，开展的国际多中心及国内医疗器械临床试验项目也日益增多，未来中国必将与欧美、日本等其他发达国家共同竞争。我们要将挑战转化为机会，就迫切需要发展规范、标准、专业的CRC队伍，对医疗器械临床试验进行全程协调与参与，提高医疗器械临床试验质量。国内还没对CRC形成法律规定，GCP可增设CRC条款，明确CRC的职责和地位，使CRC能够在临床研究中发挥临床协调的重要作用。