2020年医疗器械临床试验设计的重要性

引言：医疗器械临床试验设计是整个试验最关键的一环，好的设计可以很大程度促进医疗器械临床试验进度、质量和成本控制水平。本文以育婴箱为例，说明医疗器械临床试验设计相关要点。

产品名称：某改进型的婴儿蓝光照射保温箱（原来的型号只能单面照射，新型号双盲照射）

产品类别：三类

第一版的设计：

研究目的：比较双面照射和单面照射降低胆红素的有效性和安全性

设计类型：随机、平行对照、非劣效比较

样本量：144例

主要评价指标：血清胆红素

第一版设计的纠结之处：

入组的患儿的可比性比较差，黄疸的原因很多，效果不一，疗程不一，合并用药不一。经过与CFDA、申办者的反复沟通，我们突然想到了研究目的不对。

蓝光照射治疗已经是世界上公认的有效指标，具有循证的证据。现在无需证明蓝光照射的功能，医疗器械临床试验的主要目的应该，经过结构变动后，是否还具有较好的保温功能。

第二版方案的设计：

研究目的：比较双面照射和单面照射保持体温恒定的有效性和安全性

设计类型：随机、交叉设计对照、非劣效比较

样本量：40例

主要评价指标：血清胆红素

结果：

临床试验2个月完成，经过国家局的现场抽查，一次性通过评审。

讨论：

医疗器械临床试验的类型繁多，功能多样。往往是同一个医疗器械具有多种功能。如何确定研究目的是十分重要的工作。