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2020年医疗器械临床试验筛查期为何非常重要

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:临床试验筛选期在临床试验进程中是一个特别重要的阶段,一起来了解一下临床试验筛选期。

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一、什么是临床试验筛查期:

筛查期,顾名思义,是医生通过一系列问诊、检查、化验筛选合适受试者的过程。既然是筛选,当然就会有“入选”和“排除”两个结果。也许大家对“筛查期”比较陌生,但是“试用期”三个字,大家一定再熟悉不过了。如果把参加一项临床试验比喻成一个求职过程,那么“筛查期”就可以等同于“试用期”。

筛查期为何非常重要

了解什么是筛查期后,对于开篇对话中患者提到的签字就不难理解了。正如求职过程中,接受试用期的考核前需要签署“试用期合同”一样,相对于临床试验,在开始筛查期之前则需要签署“知情同意书”。通过知情同意书,您会对这项试验有一个整体的了解,明确试验过程中您需要做的所有事情,所以知情同意书非常重要,需要认真阅读后签署。

对于“为什么做了检查还不给药”“为什么还有不符合要求的存在”这两个问题,就更加好理解了。试用期因公司和岗位不同而长短各异,筛查期同样因试验药物的不同而异。一般来说,抗肿瘤药物临床试验因涉及检查较多,且大多需要进行肿瘤组织/血液的基因检测,有的还需要等待近期服用的其它药物在体内完全消除代谢掉,故筛查期较长。

试用期确实存在无法“转正”的可能,在临床试验中当然也会有筛查失败的情况出现,也就是说您没有通过筛选这一关,不能进入临床试验。

二、临床试验筛选期为什么非常重要呢?

第一:每个药物都有它的疗效特点。有的药物是靶向药,药物一定要作用到某个靶点才能有效,但是这些靶子并不是每个人都有,所以一定要在用药前筛选一下看是否存在这个靶点。

如果您的检查结果证明您没有这个药物的靶点,就不能用这个药,用了之后不仅无效还要忍受不少不良反应。第二:每个药都有它的毒性特点。有的药对心脏不好,有的对肝脏或肾脏不好,那么对有这些器官疾病的人用药就要特别小心,以免用药之后出现严重的不良反应,对患者的身体造成损伤。

所以筛选期的重要作用是保证疗效和患者的安全性,这两点比早点吃药更重要。您一定要理解哟。


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