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2020年医疗器械注册检验报告有效期相关问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:医疗器械注册检验报告的有效期,行业内常听到各种说法,一起来看一下效期是怎么规定的。

医疗器械注册

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  1、医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告,是不是只针对拟上市产品?已有医疗器械注册证产品增加预期用途,开展的临床试验,也需要一年内的检测报告吗?

  回答:增加预期用途也是一样的要求,检测报告需要在一年内,否则无法通过伦理及备案。

  *药监下属检测所出具的医疗器械注册检验报告效期是永久的,但如果产品需要临床试验,则必须在一年内开展临床试验。逾期,则无法过伦理,需要重新做注册检验。

  法规依据:
  《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

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