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医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。
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医疗器械CE认证模式有两种，一种是一类低风险产品，进行符合性声明即可，不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核。
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。
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根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。
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为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。
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全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决
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医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。
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在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？
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