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欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-18  浏览:

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  本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。

欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化?

  明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)将替代原本的Medical Devices Directive (93/42/EEC) (MDD)和 Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC) (AIMDD)。新法规创建了一个强健、透明和可持续的国际公认的监管框架,提高了临床安全性,并为制造商创造了公平的市场准入环境。在过渡期内,MDR将逐步生效。期间,经MDD认证的产品和经MDR认证的产品将并存于市场上,两者在法律上享有平等地位。

  那么相比较MDD, MDR有什么变化呢?

  就对制造商和产品的影响而言,MDD和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除MDD现有的要求,但是MDR添加了新的要求。

  1、Scope and Definitions

  MDR的范围扩大了,因此制造商必须仔细检查自己的产品组合以确定是否属于MDR规定的范围。且在Article 1 paragraphs 6中,已经列出了不属于MDR范围的产品清单。

  而一些结合了医疗器械和体外诊断或药物的产品应遵循特定的规则,见于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外,MDR已经明确了,网上销售的器械和服务属于其的范围。

  MDR对医疗器械的定义作了轻微地修改,对术语的定义也多于MDD。例如:唯一器械标识符、临床数据、临床证据和严重事件。

  2、Obligation of Manufacturers

  根据Article 10,制造商应具备风险管理体系(paragraph 2)和质量管理体系(paragraph 9);进行临床评价(paragraph 3);编写技术文档(paragraph 4);并申请合格评定程序(paragraph 6)。一旦器械进入市场,制造商就要对其负责(paragraphs 12, 13, 14)。且必须建立制度,为缺陷器械造成的损害承担财政责任(paragraph 16)。

  每个制造商都应有一名指定人员负责合规性事务(Article 15)。

  一些植入器械的制造商必须为患者提供植入卡(Article 18)。

  3、Risk Classes of Devices

  MDR就确定风险类别制定了22条规则,而MDD只有18条规则。以下规则须特别注意: 侵入性器械、手术侵入性器械和可植入性器械(Section 5: Rules 5 to 8); 有源器械(Section 6: Rules 9 to 13,例如,软件现在属于Rule 11); 利用组织和细胞的器械(Rule18);含有纳米材料的器械(Rule 19); 以及由物质组成的器械(Rule21)。

  4、Device Identification

  MDR的一个全新特点是唯一器械标识符(UDIs)系统,这将增强MDs的标识性(Article 27)和可追溯性(Article 25)。

  委员会将指定一个或多个实体来操作一个UDI分配系统(委任实体)。制造商只能使用由委员会所指定颁发实体提供的编码标准,UDI-DI代码值最多是25个字符。

  每个医疗器械的每个package都应有一个由两部分组成的UDI:一个特定于器械的器械标识符device identifier (UDI-DI),UDI-DI在各级别的器械包装上均是唯一的,和一个标识生产该器械的单元的生产标识符production identifier (UDI-PI),若标签上出现批号,序列号,软件标识或过期日期,则将是UDI-PI的一部分,若标签中同时标有生产日期,则UDI-PI中无需包含生产日期,若在标签上只有生产日期,则应将其用作UDI-PI。应将UDI应用于器械的标签或其包装上。并鼓励以电子手段存放和保管器械的UDI,尤其是III类植入式器械。

  UDI 载体是通过使用AIDC及其HRI(如适用)传达UDI的工具,除此之外,载体还包括ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。

  制造商须负责在包括UDI数据库在内的欧洲数据库(EUDAMED)中输入必要的数据,并不断更新。

  5、Conformity assessment

  符合性的评估因医疗器械的风险类别和特定特征而有所不同(Article 52)。所有IIa、IIb和III类器械以及某些特定的I类器械(见paragraphs 7a5, b6 and c7)都需要公告机构的干预。Article 52和Annexes IX, X, XI说明了根据器械类别所采取的不同评估途径。

  根据公告机构的临床评估评估报告(Article 54),对于部分III类和IIb类器械,由一个独立的专家小组实施新的临床评估咨询程序,目的旨在审查制造商的预期临床策略和临床调查方案。制造商应适当考虑专家小组发表的意见。

  Annex I规定了一般的安全和性能要求,Annexes II and III规定了技术文件的内容。

  MDR规定质量管理体系的范围(Article 10 paragraph 9)包括了临床评价和上市后临床随访(PMCF)。在临床评估之前必须有临床评估计划(Annex XIV, Part A)。

  6、Clinical Requirments

  MDR加强了对临床评价的要求(Article 61),引入了一些与MDD相比较大的变化。

  MDD中包括收集文献中已有的临床数据,以及建立任何必要的临床调查,与已有临床数据的其他器械的等效概念仍然可以使用,但仅限于有限的几种情况,而且MDR更加严格(Article 61 paragraphs 4, 5, 6)。

  Article 62和Annex XV对临床调查提出了新的且更精确的要求。除某些例外情况外,植入式和III类医疗器械现在必须经过临床调查。

  对于所有用于管理药物(或将药物从体内取出)的III类器械和IIb类器械,制造商可选择咨询欧洲专家小组(group of European experts)。

  7、Summary of Safety and Clinical Performance

  对于三类和植入式器械,制造商应就其安全性和临床性能编制一份summary,其格式应能够使其目标使用者(以及患者)理解。此summary将成为发送给公告机构的技术文件的一部分。

  那么作为制造商,为了在MDR正式实施之前将符合MDR标准的器械投放于欧盟市场,我需要履行MDR的哪些义务呢?

  (1)临床评价;
  (2)风险管理;
  (3)质量管理体系;
  (4)上市后监测;
  (5)技术文件和其他报告;
  (6)缺陷器械的责任等。

  然而,例外/调整是可能/必要的,特别是考虑到数据库EUDAMED在MDR实施之前可能还没有完成的事实。例如:

  -在没有功能完备的EUDAMED的情况下,MDD的某些要求(如有必要)应适用于MDR的有关条款(例如:器械注册、经济经营者的注册)。
  -需要有一个负责法规一致性的人,但在EUDAMED数据库投入运用之前不必进行注册。
  -UDI的分配。如果没有委员会指定的UDI分配实体,没有UDI数据库,它就没有什么意义。
  -需要提供植入卡和信息的器械,如果没有UDI相关内容(因为在MDR实施之后将逐步引入将UDI载体放在器械上的要求),也没有太大意义。

  以上就是MDD转变为MDR后新增的几个要点,关注欧盟医疗器械注册,如有需求,欢迎联系我们的客服。以前做的是MDD法规的,以后年审要加入MDR的内容,如果证书还在维持,建议赶紧行动。基本上所有文档都要更换,包括体系文档和技术文档。

  MDD/MDR客户问题回答:

  1、请问一下,如果去年拿到MDD证书的,今年做年审会加入MDR内容吗?
  答:建议提前跟公告机构沟通一下,毕竟今年5月26号,MDR法规强制实行了,已经推迟一年了。去年年审已经有客户收到整改MDR法规技术文档的要求了,现在越来越多的客户换版升级已经做起来了。

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