欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化？

　　本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。

　　明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。新法规创建了一个强健、透明和可持续的国际公认的监管框架，提高了临床安全性，并为制造商创造了公平的市场准入环境。在过渡期内，MDR将逐步生效。期间，经MDD认证的产品和经MDR认证的产品将并存于市场上，两者在法律上享有平等地位。

　　那么相比较MDD, MDR有什么变化呢？

　　就对制造商和产品的影响而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除MDD现有的要求，但是MDR添加了新的要求。

　　1、Scope and Definitions

　　MDR的范围扩大了，因此制造商必须仔细检查自己的产品组合以确定是否属于MDR规定的范围。且在Article 1 paragraphs 6中，已经列出了不属于MDR范围的产品清单。

　　而一些结合了医疗器械和体外诊断或药物的产品应遵循特定的规则，见于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已经明确了，网上销售的器械和服务属于其的范围。

　　MDR对医疗器械的定义作了轻微地修改，对术语的定义也多于MDD。例如：唯一器械标识符、临床数据、临床证据和严重事件。

　　2、Obligation of Manufacturers

　　根据Article 10，制造商应具备风险管理体系（paragraph 2）和质量管理体系（paragraph 9）;进行临床评价（paragraph 3）;编写技术文档（paragraph 4）;并申请合格评定程序（paragraph 6）。一旦器械进入市场，制造商就要对其负责（paragraphs 12, 13, 14）。且必须建立制度，为缺陷器械造成的损害承担财政责任（paragraph 16）。

　　每个制造商都应有一名指定人员负责合规性事务（Article 15）。

　　一些植入器械的制造商必须为患者提供植入卡（Article 18）。

　　3、Risk Classes of Devices

　　MDR就确定风险类别制定了22条规则，而MDD只有18条规则。以下规则须特别注意： 侵入性器械、手术侵入性器械和可植入性器械（Section 5： Rules 5 to 8）; 有源器械（Section 6： Rules 9 to 13，例如，软件现在属于Rule 11）; 利用组织和细胞的器械（Rule18）;含有纳米材料的器械（Rule 19）; 以及由物质组成的器械（Rule21）。

　　4、Device Identification

　　MDR的一个全新特点是唯一器械标识符（UDIs）系统，这将增强MDs的标识性（Article 27）和可追溯性（Article 25）。

　　委员会将指定一个或多个实体来操作一个UDI分配系统（委任实体）。制造商只能使用由委员会所指定颁发实体提供的编码标准，UDI-DI代码值最多是25个字符。

　　每个医疗器械的每个package都应有一个由两部分组成的UDI：一个特定于器械的器械标识符device identifier （UDI-DI），UDI-DI在各级别的器械包装上均是唯一的，和一个标识生产该器械的单元的生产标识符production identifier （UDI-PI），若标签上出现批号，序列号，软件标识或过期日期，则将是UDI-PI的一部分，若标签中同时标有生产日期，则UDI-PI中无需包含生产日期，若在标签上只有生产日期，则应将其用作UDI-PI。应将UDI应用于器械的标签或其包装上。并鼓励以电子手段存放和保管器械的UDI，尤其是III类植入式器械。

　　UDI 载体是通过使用AIDC及其HRI（如适用）传达UDI的工具，除此之外，载体还包括ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。

　　制造商须负责在包括UDI数据库在内的欧洲数据库（EUDAMED）中输入必要的数据，并不断更新。

　　5、Conformity assessment

　　符合性的评估因医疗器械的风险类别和特定特征而有所不同（Article 52）。所有IIa、IIb和III类器械以及某些特定的I类器械（见paragraphs 7a5, b6 and c7）都需要公告机构的干预。Article 52和Annexes IX, X, XI说明了根据器械类别所采取的不同评估途径。

　　根据公告机构的临床评估评估报告（Article 54），对于部分III类和IIb类器械，由一个独立的专家小组实施新的临床评估咨询程序，目的旨在审查制造商的预期临床策略和临床调查方案。制造商应适当考虑专家小组发表的意见。

　　Annex I规定了一般的安全和性能要求，Annexes II and III规定了技术文件的内容。

　　MDR规定质量管理体系的范围（Article 10 paragraph 9）包括了临床评价和上市后临床随访（PMCF）。在临床评估之前必须有临床评估计划（Annex XIV, Part A）。

　　6、Clinical Requirments

　　MDR加强了对临床评价的要求（Article 61），引入了一些与MDD相比较大的变化。

　　MDD中包括收集文献中已有的临床数据，以及建立任何必要的临床调查，与已有临床数据的其他器械的等效概念仍然可以使用，但仅限于有限的几种情况，而且MDR更加严格（Article 61 paragraphs 4, 5, 6）。

　　Article 62和Annex XV对临床调查提出了新的且更精确的要求。除某些例外情况外，植入式和III类医疗器械现在必须经过临床调查。

　　对于所有用于管理药物（或将药物从体内取出）的III类器械和IIb类器械，制造商可选择咨询欧洲专家小组（group of European experts）。

　　7、Summary of Safety and Clinical Performance

　　对于三类和植入式器械，制造商应就其安全性和临床性能编制一份summary，其格式应能够使其目标使用者（以及患者）理解。此summary将成为发送给公告机构的技术文件的一部分。

　　那么作为制造商，为了在MDR正式实施之前将符合MDR标准的器械投放于欧盟市场，我需要履行MDR的哪些义务呢？

　　（1）临床评价；
　　（2）风险管理；
　　（3）质量管理体系；
　　（4）上市后监测；
　　（5）技术文件和其他报告；
　　（6）缺陷器械的责任等。

　　然而，例外/调整是可能/必要的，特别是考虑到数据库EUDAMED在MDR实施之前可能还没有完成的事实。例如：

　　-在没有功能完备的EUDAMED的情况下，MDD的某些要求（如有必要）应适用于MDR的有关条款（例如：器械注册、经济经营者的注册）。
　　-需要有一个负责法规一致性的人，但在EUDAMED数据库投入运用之前不必进行注册。
　　-UDI的分配。如果没有委员会指定的UDI分配实体，没有UDI数据库，它就没有什么意义。
　　-需要提供植入卡和信息的器械，如果没有UDI相关内容（因为在MDR实施之后将逐步引入将UDI载体放在器械上的要求），也没有太大意义。

　　以上就是MDD转变为MDR后新增的几个要点，关注欧盟医疗器械注册，如有需求，欢迎联系我们的客服。以前做的是MDD法规的，以后年审要加入MDR的内容，如果证书还在维持，建议赶紧行动。基本上所有文档都要更换，包括体系文档和技术文档。

　　MDD/MDR客户问题回答：

　　1、请问一下，如果去年拿到MDD证书的，今年做年审会加入MDR内容吗？
　　答：建议提前跟公告机构沟通一下，毕竟今年5月26号，MDR法规强制实行了，已经推迟一年了。去年年审已经有客户收到整改MDR法规技术文档的要求了，现在越来越多的客户换版升级已经做起来了。