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低频电疗仪临床试验方案和报告审查要点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-18  浏览:

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  在准备进行低频电疗仪临床方案前,需对临床试验方案进行审查。临床项目即将完结时,也许多临床评价报告进行审查。审查要点在低频电疗仪注册技术审查指导原则中列明,药监局共给出9大审查项,一起来看看。

审查低频电疗仪临床试验方案和报告的注意事项

  在审查低频电疗仪的临床试验方案和报告时,应注意以下几点:

  (1)临床病例数确定的理由
  确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。无限制地增长样本含量会使试验的规模过大,会导致人、物力和时间的浪费,很难控制试验条件;样本量不充分,没能达到所要求的检验效能,使已经存在的差别不能显示出来,出现非真实性的阴性结果。因此,有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。

  样本量的估计要考虑以下因素的影响:
  陈述无效假设H0和备择假设H1。
  基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法(如t-test,ㄨ2)。

  与同类产品或与标准治疗(对照组)相比,估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);对于非劣效试验,应提供临床及统计学认可的非劣效界值;对于单组目标值试验,应提供目标值的确定依据。

  设定显著性水平和统计效能((,(),通常取双侧显著性水平0.05(单侧显著性水平0.025)、检验效能至少80%及单侧或双侧检验。

  列出正确的公式估计样本量。

  考虑失访和脱离病例等其他因素的影响,临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。

  低频电疗仪的临床适应症比较广泛,应针对每一适应症进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时,要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分,是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应症。

  (2)确定入选标准和排除标准
  临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准,入选标准应有明确的诊断标准,诊断标准应是临床公认的。
  符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象,入选对象应具有符合该适应症人群的普遍的代表性。

  (3)临床一般资料
  临床试验报告中应明确临床试验的起始时间,参加临床试验的入选对象的基本情况,包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果,应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析,验证两组间人群的均衡可比性。

  (4)试验方法
  试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。低频电疗仪的临床应采用随机平行对照设计,以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品,或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。

  (5)临床评价标准
  低频电疗仪的治疗作用多数都是缓解疾病的症状,建议在评价这些症状时,将症状量化,并建立临床评价标准。

  例如,在评价疼痛时,可采用数字评分法、文字描述法和视觉模拟评分法等方法将疼痛分级量化。对治疗效果的评价可建立四级评价标准。即:
  显效:治疗前后疼痛的改善率>80%。
  有效:疼痛的改善率50%—80%。
  进步:疼痛的改善率20%—50%。
  无效:疼痛的改善率<20%。
  以显效+有效的病例数统计有效率。

  (6)临床试验结果
  应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析),给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

  (7)临床试验效果分析
  临床研究者应在临床试验报告中,根据统计分析结果进行分析,并做出临床意义的解释。

  (8)临床试验结论
  临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正,在试验结果中有据可查。

  (9)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
  根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围,这是审批部门进行审批的依据。
  禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题,提醒申报者不断改进。

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