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低频电疗仪做临床试验有什么要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-18  浏览:

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  近期,国家药监局发布低频电疗仪注册技术审查指导原则,其中规定了低频治疗仪临床试验应符合的要求,一起来看看。

低频电疗仪做临床试验有什么要求?

  低频电疗仪的临床试验应符合以下要求:

  临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。

  一般来说,临床试验方案应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

  临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床试验目的。

  临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说,临床试验报告应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

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