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临床项目到了收尾阶段，即将结束，又开始担忧了：PM应该怎么为项目结束做准备呢？需要什么信息以保证顺利结束项目呢？PM需要做什么安排吗？PM需要申请什么资源吗？初次承担的小伙伴有这样那样的疑虑在所难免，以下内容建议老鸟也看一遍，巩固知识点。
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根据受试者的某些个特征，将特征相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，称为区组随机化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所谓"随机排列区组随机化" （permuted block randomization） 即属于区组随机化的应用。
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近年来，医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加，针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则，以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准，对日常工作中遇到的常见问题进行归纳，分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题，并给出对策或建议。
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事情是这样，最近来访的受试者逐渐增多，我的一天分为：上午、中午、下午、晚上......四个点，除了吃饭，其他时间不是在访视，就是在筛选，要么就在用药，要么就在录数据。有时候，一天的时间我更尽可能的安排多个受试者一起进行。比如，A受试者下午来随访，正好B受试者也即将用药，就安排了一起，我提前告知受试者，说的时候A和B受试者都答应了。之后，B受试者下午来和我说：我想上午用药，下午我希望早点回家。可是我上午有别的安排了，还有其他工作我得及时完成，还有些紧急。之后B受试者就对我各种蛮横不讲理（emmmm...对我是一顿无厘头的吼啊）。
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临床研究方案对数据管理员有何要求？数据管理员在整个临床研究中要密切注意研究中的关键变量的数据质量，确保它们百分之百准确无误。此外，临床研究方案还应该对试验的质量控制和质量保证、伦理学要求和研究资料的保存等都做全面的规定。临床研究方案是临床试验的指南，数据管理员应努力遵守研究方案中规定的程序，并以之作为数据管理工作的依据与指导。
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本文大部分内容引自普蕊斯SMO，通常CRC由申办方或委托方指派，CRC可以说是其门面，仪表妆容甚至可以代替公司形象。CRC女孩子居多，爱美之心人皆有之，打扮的光鲜亮丽，不仅能吸引主研(男的就算了，哈哈)，也能增加受试者的依赖感。凡事都有个度，CRC上班也是一样的，Crc在医院一般穿什么衣服？需要注意的要点，普蕊斯都在下面列的明明白白了，我就不再废话了，看正文。
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临床试验远程启动会实施要点有哪些？今年受新型冠状病毒肺炎的影响，为减少人员流动，各机构和科室严控往来人员，多家机构在年初发布了应急预案及工作指引，提倡无纸化办公和远程监查，远程启动会就应时而生。今天就远程启动会的召开分享一点个人经验。远程启动会，顾名思义就是通过网络进行的线上启动会。据了解，在今年的大环境下，多家机构和科室均同意进行远程启动会。
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大家在项目中，是否遇到过ICF更新的情况？在ICF更新后，已由受试者签署的知情同意书，是否需要重新签署呢？又有哪些情形不需要重新签署呢？本期我们继续跟大家分享知情同意书实战案例，我们通过案例来理解，且看下文分解：
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