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聊一聊CRA新人对临床启动会的理解

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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  从新人角度,就近期参加的两场启动会,浅谈一下个人对启动会的理解。

  在整个医疗器械临床试验周期中,为了能够让有需要的人尽早用到相关医疗器械,临床试验的每个环节都是在争分夺秒。临床试验在合同签署时,就要安排启动会的事项。启动会直接影响到后面病人的招募工作。由此可见,启动会是临床试验中里程碑式的环节

  启动会的目的是为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品,熟悉本试验方案及具体操作流程,知情同意的过程,以及签署分工职责,EDC系统培训,加强GCP培训和学习等,以保证临床试验规范、顺利地进行。如何开好启动会是每一个临床监查员所需要学习的必备技能。

临床启动会

  一、会前准备阶段

  现在就供应商的准备和医院层面的准备工作,分条简单的介绍一下。

  1、供应商方面

  供应商方面包括SMO和EDC

  SMO公司的人员安排需要在启动会之前确定,一是为了让临床协调员(CRC)可以提前熟悉试验相关内容,二是可以在启动会前熟悉医院的检查流程,以保证启动会后筛选开始时,CRC能直接进入工作状态。还要在启动会当天,帮助临床监查员组织启动会,保证启动会的顺利召开。

  EDC方面,需要提前测试上线,确保数据的正确录入,还有方便后续培训参加临床试验的研究者。

  2、医院层面

  在合同签署过程中开始准备,在与机构沟通临床协议中,可以向机构、药房、科室等地方的老师询问对启动会召开有什么特殊的要求。如:是否需要协议首付款支付后开始、是否需要运送试验产品后开始、启动会是否需要PPT固定模板以及时长要求等。

  完成科技部遗传办人类资源审批/备案与省局备案后,就可以立即与PI商议启动会的时间、地点、参会人数及其他研究者的时间与PI时间是否有冲突等事宜。启动会一般是在中心会议室或者科室举行,我们就需要提前熟悉地点、环境,了解具体位置及现场是否需要自带投影仪等物品。同时确认参会老师的数量、机构是否参加、是否需要准备餐食等。

  准备好会议用资料,包括试验方案、研究者手册、原始病历、CRF、知情同意书、试验流程图、手术操作说明、重点问题汇总及启动会PPT制作等。其中,CRA启动会PPT可按照介绍临床方案、试验产品、知情同意、不良事件处理、试验注意点等内容进行制作。制作PPT时要注意思路清晰、突出重点,底版简洁,避免使用过多的配色,还要注意PPT内容讲解时长,完成后的PPT要经研究者和项目经理认可。

  启动会开始前还要要确认试验物资,包括齐全的研究者文件夹、充足的试验用样品、充足的纸质资料。最后,监查员还要通过邮件的方式向研究者发出研究中心启动确认函。

  启动会当天,我们要衣着得体,提前1—2小时抵达。对启动会会场进行布置,调试电脑、投影仪、麦克风等设备。之后按照参会人数分发资料、饮用水等。与此同时,需要与CRC沟通会议中的注意事项,一些需要签字的文件可以在研究者到来但还未召开启动会的间歇期间进行收集。

启动会开始阶段

  二、启动会开始阶段

  按照会议议程进行,讲解该临床试验的研究路线和要点,强调易出错、易忽视之处及注意事项,包括试验方案、知情同意书的签署、研究病历和CRF的填写以及各种表格的填写要求等。

  同时,对研究者提出的问题进行回答,如果当时无法解决的问题,需要记录下来会后积极给予回复,最后拍照留念。会议上要安排专人进行会议记录。

启动会结束阶段

  三、启动会结束阶段

  启动会结束后,CRA要及时清理现场,还要对启动会的签字文件进行确认,如果有研究者遗漏签字等,可以做到及时补充,并且做好有关文件的及时回收工作。会后,监查员根据此次启动情况,完成研究中心启动跟进函,以电子邮件的形式发给研究者。

  到这里启动会的内容就告一段落了,但是这对于整个临床试验来说才是一个开始。
  来源:小正医学 XZYX

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