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申办方角度浅析如何加强与CRO的合作和管理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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  如何高效地管理CRO是很多申办方的痛点,下面简单进行分析,希望能给大家带来一些思路

如何高效地管理CRO

  首先,申办方和研究中心对CRO的抱怨常见以下几种:

  1. 培训不足:很多新的CRA在几乎没有完成任何培训的情况下,就被推上第一线。就像斯大林格勒保卫战的电影《兵临城下》,新兵刚到战场就被送往第一线,枪也没给,说跑一会就可以捡到了。

  2. 能力和经验不足:CRO的CRA缺乏充足的法规知识和项目经验,对方案或中心的流程不熟悉,不能对中心人员进行有效培训并及时发现问题,缺乏经验和能力,不能有效培训中心人员和指导中心处理问题。CRO的PM缺乏高效的项目管理和运营能力,甚至存在不合规操作。

  3. 人员更换频繁:CRO项目经理和CRA流动性大,交接次数多,导致项目运营衔接不畅,质量差(一家中心一年最多换四个CRA)

  4. 未履行合约:CRO竞标时承诺匹配优质的项目经理和CRA,实际运行中换成经验和资质一般的人员。

  5. 压低研究者费:CRO监查员在合同中间存在多余环节,压低研究者观察费和CRO与中心的合同费用,以争取利润,而且对中心费用结算不及时,影响项目进度。

申办方角度浅析如何加强与CRO的合作和管理?

  6. CRO人员工作量过饱和:平均一个月6-8次visit, 一半的工时在差旅上,实际在中心的工时无法满足在中心进行100%SDV 和100%SDR。很多情况下,CRA在去一个Site开启动会之前,都是在飞机上开始熟悉方案的,没有时间学习和培训,导致项目质量堪忧。

  7. 合同按照工时付费带来的问题:合同中对项目质量的要求难以量化,CRO按服务时长和进度收费,导致CRO缺乏效率和质量的约束。

  8. 绩效评估带来的问题:很多国内的CRO公司没有绩效评估系统,或者以平均每月on visit的次数作为绩效考核,几乎不涉及对项目质量的评估,剩下的CRA的评估完全看主管对他的印象。个人绩效和项目质量不相关,相反,中心发现的PD和Issue 越多,CRA 越需要花费更多时间进行处理,上级会因此对CRA的能力存疑,导致CRA为了个人绩效和职业发展,故意瞒报监查发现的问题,以显得自己的中心PD 数量和Issue 数量少,risk低。

  9. PM对项目不负责:CRA 中心发现难以解决的问题上升到PM 层面时,PM不愿意指导或协助CRA处理,导致中心的问题难以解决,同时,CRA escalate的问题越多,越消耗PM 的时间和精力,导致PM对CRA有意见,在LM与PM沟通CRA的performance 时,对CRA有不好的评价,进一步导致CRA为了个人职业发展不愿意上报issue。

  10. 态度和责任感问题:CRA个人有畏难心理,对问题处理马虎草率等。

  而CRA没有奖金,入组量给自己带来的收益少(入组量不作为绩效考核,没有奖金,反而增加工作量,还不如入得少轻松);而且Issue 和PD 上报越多越不利于自己的performance, 所以不愿意上报,再加上上报的issue 得不到支持,反而被challenge,打击CRA解决ISSUE的积极性。

  以上种种抱怨说明:如果申办方放手不管理CRO,全部过程中任何事情不敢管,不想管,不能管,唯恐给CRO把柄申办方干涉工作导致工作绩效受影响,双方纠缠不清,而寄希望于CRO自觉履行“大包干”合同的职责,最后的结果往往是项目的进度和质量和预期有很大的差距。

申办方角度浅析如何加强与CRO的合作和管理?

  申办方和CRO成功合作的障碍,前五名为:

  一、沟通不佳;
  二、缺乏合作伙伴关系管理技能;
  三、一方或双方缺乏相关技术能力;
  四、企业文化导致理念不一致;
  五、合同协议条款限制。

  详解如下:

  一、沟通不佳

  沟通不佳是申办方与CRO合作时最常见也是最重要的问题。在试验出现问题的时候,CRO不能及时告知合作伙伴,或者沟通路线过长,导致信息传递过久,失去及时性和准确性,质量问题和时间滞后,导致申办方对CRO产生误解和不信任。想要解决和CRO的沟通问题,可以从以下几个方面入手:

  1. 项目初期商定好各自的管理范围,CRO也需要根据CRA,CRC等反应的实际情况和自己的预估能力给出方案和解决时间,有哪些是硬性条件,有哪些是可控可以酌情加减的条件,协商解决。
  2. 寻找更高效便捷的沟通模式,及时传递信息,尽量避免层层传达。
  3. 相关人员尽量处在同一频率上,减少频率不同带来的误解。
  4. 适时监督并解决争端,注意争端解决机制的设计,争端的起因和性质多种多样,可以通过直接解决、说服、协商或迂回策略等手段进行化解。

  二、缺乏合作伙伴关系管理技能

  申办方和CRO合作时的第二大问题:缺乏合作伙伴关系管理技能。

  合作伙伴关系是指:合作双方有共同的目标,为着共同的目标有挑战性的改进计划,双方相互信任、共担风险。

  CRO也意识到了与合作伙伴之间的联系,54%的CRO表示将会投资对员工进行合作伙伴关系管理的培训,在这之前的比例仅为24%。可以从以下几个角度处理:

  1. 利益关系管理:健全完善合作实施行为规范,保障合作双方的公平合理利益。定期检查分析合作实施过程,在努力保障合作伙伴利益的同时,保证合作总体利益的最大化,而不是短期利益最大化。定期检查合作意识和合作精神的贯彻落实情况,清理、清除妨碍合作的行为,查处妨碍合作的事件,以稳固和提升全体员工合作意识和合作精神。

  2. 情理关系管理:避免处处以法律关系为调节合作利益关系的准绳,而是事事用情理来评判,以通过情理关系的建立和维护来深化和巩固合作的利益关系。(只给一个小破单车,要求第二天到达北京是不太合理的,对此的challenge 更是不合理的)

  3. 情感关系管理:合作的双方相互尊重、相互信任、相互理解,把合作伙伴的利益和需要置于自己思考的范围之内,尊重合作伙伴代表的人格,理解对方的处境,在诚实守信之外,给予对方以更多的关怀。经常进行情感联络,询问了解对方在合作协议实施过程中所存在的困难和问题,并共同讨论应对办法。

  三、一方或双方缺乏相关技术能力

  一方或双方缺乏相关技术能力也是申办方和CRO合作时经常出现的问题。主要是GCP基础薄弱,培训体系不完善,管理断层等问题。申办方须注意审核CRO人员的资质,评估其能力和经验,当缺乏相应能力时尽可能提供帮助或协商处理。

  四、企业文化导致理念不一致

  企业文化导致理念不一致主要体现在CRO和申办方的企业文化不同,理念不一致,CRO的CRA/PM个人绩效考核的出发点导致理念不同。申办方应该努力寻找可以使双方实现合作共赢的价值模式,建立以“保护受试者安全,保障项目顺利进行,确保项目顺利通过核查,最后成功上市造福更多受试者”的团队共同理念,远景和目标。

申办方角度浅析如何加强与CRO的合作和管理?

  五、合同协议条款限制

  最后是合同协议条款限制带来的问题。

  合同中对CRO的限制和要求模糊,笼统,未定时监测和评估CRO对合同协议的执行情况。申办方应注意,合同的限制和要求应进一步量化和明确,随时监测和评估,收集材料和数据,客观、及时的考核和评估外包效果,尽量量化,从而客观地反映CRO地工作绩效。同时,严格的考核和评估还有助于控制CRO可能产生的“逆向选择”和“道德风险”。

  总结:

  总的来说,管理CRO的精髓在于明确职责和分工,设立一致目标和共同理念,建立高效沟通渠道,明确汇报路径,使全部人员(与中心一线)尽量处在同一个频率上,减少层层传达沟通导致信息的滞后和错误,同时加强培训和合作关系管理,及时沟通反馈进度和问题,定期及时监督计划执行,及时解决争端和误解。

  作者:珍珠奶茶猿,一只在CRO与甲方之间游走了4年的监查猿,努力练就多角度看待问题的思维。仰望星空,脚踏实地。

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