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医疗器械注册证怎么办理?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-26  浏览:

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<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>证怎么办理?

  医疗器械注册证怎么办理?医疗器械注册证如何办理?办理有哪些注意事项?办理又需要准备哪些资料,需要做哪些准备工作?办理周期又如何呢?刚涉及医疗器械行业的朋友对这方面不是很了解,看完这篇文章,不敢说精通,至少让你对注册流程有个初步了解。

  根据风险程度,医疗器械共分为三大种类,即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。依据医疗器械注册管理办法的规定,医疗器械采用备案注册制,其中一类医疗器械产品采用备案制度,二、三类医疗器械产品采用注册制度。一类医疗器械产品备案颁发第一类医疗器械产品备案凭证,二三类医疗器械产品颁发中华人民共和国医疗器械注册证,区分标准为:表格底部的审评部门及加盖公章(如下图,标注为各省药监局则为二类注册证,标注为国家药监局则为三类注册证)。

二<a href=/service/108.html target=_blank class=infotextkey>三类医疗器械注册</a>证区分

  各类医疗器械注册证到哪受理?

  一类医疗器械产品备案到各市所在药监局办理,二类医疗器械产品注册到各省药监局办理,三类医疗器械产品注册到国家药监局受理。

医疗器械注册办事大厅

  医疗器械注册证怎么办理?

  一类医疗器械产品备案凭证办理流程及资料准备

  一类医疗器械备案证要到设区所在地级市办理,以郑州为例,须先到郑州市市场监督管理局公众服务平台申请上报,初审后,将纸质资料递交到各区药监局,经过几个工作日的资料核查,审核通过后两日内颁发一类医疗器械备案凭证。办理一类医疗器械备案证时需要提交:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
  Ps:一类医疗器械产品不需要临床试验,普遍办理速度快。不懂就看:第一类医疗器械(产品备案)服务

  二类医疗器械注册证怎么办理?

  办理二类医疗器械注册证,流程和一类类似,先到河南省市场监督管理局食品药品行政许可在线申报系统进行网上申报,审核通过后,备齐如下资料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)产品技术报告。(三)安全风险分析报告。(四)注册产品标准及编制说明。(五)产品性能自测报告。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。(七)需要临床的医疗器械,需提供两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明书。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。上述九项注册资料备齐后,即可提交到河南省药品监督管理局注册管理处,老师将在资料审核周期内对厂GMP体系进行考核,放心会提前通知,请做好准备工作。GMP体系通过体考后,药监注册管理处老师将在45个工作日内对申请资料进行审核。顺利审核通过后,颁发二类医疗器械注册证。
  Ps:处于免临床的二类医疗器械产品,下证周期较快。如需临床产品,对注册的整体流程及费用支出将成倍增长。不懂就看:第二类医疗器械注册证(首次注册)服务

  三类医疗器械注册证又如何办理?

  想在郑州办理三类医疗器械注册,那是不可能的。三类医疗器械产品由于风险程度最高,监管最为严厉。植入类医疗器械皆划入三类管理,三类医疗器械注册必须到国家药监局受理。办理三类医疗器械注册证需提交资料大体有12项,整个流程就比二类医疗器械注册麻烦多了,周期自然也长很多。对于医疗器械生产企业来说,就增加了很多预算。不懂就看:第三类医疗器械注册证(首次注册)服务
  Ps:三类医疗器械产品几乎都是高精尖产品,临床试验做不下来的产品也存在,究其原因如:病例数不够、临床方案设计问题等等。虽然三类医疗器械临床试验难度系数大,但三类医疗器械产品需求量大、利润率高、专利性强等特点,也让众多生产企业追求企业高质量发展屡试不爽。

  创新医疗器械产品注册如何办理?

  创新医疗器械产品注册首先要证明它的独一无二性质,怎么证明?从拥有的专利证明,依据产品的难易性质,拿到专利的时间从9个月-24个月不等,有的甚至更长,如某客户的核酸逆轉錄試劑,台湾企业,该产品在国内注册史上空白区域。专利从去年6月到现在仍未拿到,客户发愁于预判不走创新必是三类产品,费用和周期将无限延伸。走创新路径申报注册必须有专利哦!不懂就看:创新医疗器械注册申报服务

注册审批

  企业办理医疗器械注册证的步骤

  1、企业需要有环境卫生检测报告;
  2、产品检测报告;
  3、产品注册;
  4、企业生产设备购置;
  5、企业10万级净化车间;
  6、企业检测设备;
  7、企业生产场地环评(提报注册和许可时,并不要求提供环评手续。但是环评是国家对生产企业的统一要求,因为药监局在受理时默认企业本省已满足环评要求。因此对企业来说,为了长久稳定安全的发展,应完善环评手续);
  8、现场检查。

  各类医疗器械注册证下证需要多久时间?

  一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证。
  二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证。
  三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等。
  创新医疗器械产品下证周期:在有专利的前提下,2-3个月内下证。

  许多生产企业钟情于找本地CRO代办医疗器械注册证,但殊不知实力限制了想象,这也是需要CRO公司接到外省项目咨询合作的原因。除去上面的周期和流程,客户关心的就是费用了,费用由各局二三类首次注册费用和注册检费用组成,如果您的企业定期都有新/创新医疗器械产品面世,那企业招注册人员、临床人员非常合理了,否则就是服务人员对公司不负责,会让公司和服务人员两难。如果没有那样的实力,那么最快捷、高效的办法就是找办事效率的注册代办公司,比如飞速度。

注册合作

  哪有一二三类医疗器械注册代办公司?

  国内医疗器械注册代办公司很多,在cro行业,北上广的器械cro公司尤其多,也与所在省份医疗器械企业实力相互对应。如飞速度医疗器械CRO在医疗器械注册领域经验丰富,从医用冷敷贴到高精尖植入、新冠检测试剂盒等产品都有涉及。北京飞速度医疗科技有限公司总部位于北京,专职承接三类医疗器械注册代办,且在多省市拥有分公司,聘请药监局注册部退休老师作为企业顾问,临床方案经过专家审核后实行,助力飞速度在项目上降低执行成本,高效完成注册项目。

注册代办

  医疗器械注册是我们的主营项目之一,飞速度一直致力于帮助医疗器械生产企业代办注册证、生产许可证、GMP认证及临床CRO外包。办理一二三类医疗器械注册证,我们是认真的。

医疗器械注册咨询

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