24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求。
查看详情
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行医疗器械注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
查看详情
全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。
查看详情
很多人对进口医疗器械注册产品是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？
查看详情
PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。
查看详情
近日，武汉市人民政府发布《关于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对企业自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品，将按照完成产品注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。
查看详情
医疗器械注册检验，是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
查看详情
据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。
查看详情
