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签订临床试验协议作为临床试验重要的里程碑之一，往往是各位领导们视为临床试验启动前的最后一步，而身在一线的煎茶员们已经被催的命悬一线了吧。今天就如何尽快的签署试验协议，给大家分享一些心得。
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其实跟研究人员进行沟通是一件很有必要的事情，可以让研究者了解你的工作内容，本中心研究进展，也是体现自我专业性的好时机，但是监查时间有限，尤其对出差监查的A们来说时间紧任务重，如何才能高效沟通呢？——准备工作占一半，实际拜访见真章。准备工作很重要，拜访前理清逻辑，有的小A将拜访研究者看成打战，研究者的脾气捉摸不透的也挺多，打有准备的仗，更有胜算。
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临床试验的行业正处于飞速发展的时期，越来越多的机构和科室取得了开展临床试验的资质，我们作为CRC，不可避免地会合作到新的机构和科室。而在一些临床试验行业刚刚起步的三线城市，CRC的需求很少，哪怕整个医院只有一个CRC，也是很常见的事情。科室但凡开展临床试验，就会涉及到一个流程——找主要研究者（PI）签字。
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项目交接在临床试验行业内是很平常的事情，导致项目交接的原因有很多，不管是何种原因导致的项目交接，交接后但凡出现项目问题，交接双方都会觉得问题出在对方身上，若涉及责任归属，更是争辩不休。在CRC的职业生涯中，难免会遇到需要交接项目的情况。
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医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？
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创新医疗器械具有新颖性，大概率不会出现在免临床目录里，且一般不会有已上市的同品种产品，故同品种比对也无法实施。因此，对于绝大多数创新医疗器械而言，临床试验路径成为必然选择。对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题......
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有经验的CRA面试时，面试官经常会问到一个问题，CRA该如何推动入组？可能由于疫情的原因，最近同行QQ群、微信群也常有人提问促进入组的办法。本期分享临床试验入组困难的主要因素和解决办法，你想过没？为什么不同的项目，不同的医院，有些入组那么快，而有些入组几乎停滞？
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验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，英文解释上相似度也极高，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。
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