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二类医疗器械经营备案需要哪些条件

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  引言:尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法尺度存在差异,但各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的,详见正文。

二类医疗器械经营备案需要哪些条件

  1、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求:
  ——营业执照(经营范围包含二类医疗器械销售);
  ——房租合同、房屋产权证复印件。

  2、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:
  ——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
  ——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
  ——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

二类医疗器械经营备案需要哪些条件

  3、 场地要求:
  ——仓库面积20方以上;办公室面积60方以上;
  ——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
  ——办公区域与仓库分隔。
  ——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
  ——仓库要做分区及色标管理。

  4、 办理二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求:
  企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

  关键词:二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可

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