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怎样办理医疗器械经营许可证

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  引言:关于医疗器械经营许可证(含二类医疗器械经营备案),很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证,以及如何办理?飞速度为大家科普一下。

怎样办理医疗器械经营许可证

  一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

  按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

  二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

  按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

怎样办理医疗器械经营许可证

  三、一类、二类、三类医疗器械的举例

  抛开专业人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专业知识。本文主要是从科普的目的出发,在此对医疗器械分类做个通俗说明:

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  四、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证图片

  1、医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证.jpg

  2、医疗器械经营备案凭证

医疗器械经营备案凭证.jpg

  考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员往往跑很多趟也很难完成办理,建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。

  北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司位于中国郑州,是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册临床试验、CRC、CE、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务,是中原地区极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。任何需求,随时方便联系邓先生18060130531。

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