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二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  引言:根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。

二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序

  一、医疗器械经营备案事项名称

  第二类医疗器械经营备案(含变更)

  二、办理依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;
  2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第十二条;
  3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);
  4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

  三、医疗器械经营备案申办对象

  新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)

  四、企业应具备的条件

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序

  五、备案材料及要求

  企业应先向省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询省食品药品监督管理局政务网站。

  申请企业需向省局行政审批系统上传以下附件材料(系统上传功能开通前,企业需向所在地区、县(市)食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版资料):

  (一)首次备案:

  1、第二类医疗器械经营备案表(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);*注:备案表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。
  2、企业营业执照和组织机构代码证复印件(word,jpg);
  3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件(将word,jpg格式电子稿打包为rar形式上传);
  4、企业组织机构与部门设置说明(员工花名册)(word,jpg);
  5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件(将word,jpg格式电子稿打包为rar形式上传);
  6、企业经营设施和设备目录(word,jpg);
  7、企业经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录(word,jpg);
  8、经办人授权证明(word,jpg);
  9、申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(word,jpg);
  10、其他证明材料。

  备案材料应完整、清晰,若上传系统的资料不全,则需提交纸质版资料。

  (二)变更备案资料

  1、第二类医疗器械经营备案变更表(变更表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。);
  2、变化情况说明及相关证明文件,证明文件为涉及变更内容的有关资料;
  3、经办人授权证明;
  4、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(自我保证声明应列出申报材料目录,有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。)。

  (三)备案资料形式要求

  1、备案资料完整齐备,备案表填写完整,纸质版申请材料一式一份。
  2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
  3、企业在领取营业执照后向所在地区、县(市)食品药品监督管理局和分局报送备案申请材料。
  4、备案内容发生变更时,企业应将原备案凭证交回各区、县(市)食品药品监督管理局、分局,提交发生变更的材料。重新备案后备案号不变。
  5、办理时限:材料符合要求予以当场办理备案或备案变更。
  6、联系方式:市局网址、地址:各区、县(市)食品药品监督管理局、分局行政审批受理窗口;
  7、附件
  附件1:第二类医疗器械经营备案表.doc
  附件2:第二类医疗器械经营备案变更表.doc
  附件3:第二类医疗器械经营备案凭证补发表.doc
  附件4:市局及各基层局地址及电话.doc

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