24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近年来，医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加，针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则，以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准，对日常工作中遇到的常见问题进行归纳，分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题，并给出对策或建议。
查看详情
事情是这样，最近来访的受试者逐渐增多，我的一天分为：上午、中午、下午、晚上......四个点，除了吃饭，其他时间不是在访视，就是在筛选，要么就在用药，要么就在录数据。有时候，一天的时间我更尽可能的安排多个受试者一起进行。比如，A受试者下午来随访，正好B受试者也即将用药，就安排了一起，我提前告知受试者，说的时候A和B受试者都答应了。之后，B受试者下午来和我说：我想上午用药，下午我希望早点回家。可是我上午有别的安排了，还有其他工作我得及时完成，还有些紧急。之后B受试者就对我各种蛮横不讲理（emmmm...对我是一顿无厘头的吼啊）。
查看详情
临床研究方案对数据管理员有何要求？数据管理员在整个临床研究中要密切注意研究中的关键变量的数据质量，确保它们百分之百准确无误。此外，临床研究方案还应该对试验的质量控制和质量保证、伦理学要求和研究资料的保存等都做全面的规定。临床研究方案是临床试验的指南，数据管理员应努力遵守研究方案中规定的程序，并以之作为数据管理工作的依据与指导。
查看详情
本文大部分内容引自普蕊斯SMO，通常CRC由申办方或委托方指派，CRC可以说是其门面，仪表妆容甚至可以代替公司形象。CRC女孩子居多，爱美之心人皆有之，打扮的光鲜亮丽，不仅能吸引主研(男的就算了，哈哈)，也能增加受试者的依赖感。凡事都有个度，CRC上班也是一样的，Crc在医院一般穿什么衣服？需要注意的要点，普蕊斯都在下面列的明明白白了，我就不再废话了，看正文。
查看详情
临床试验远程启动会实施要点有哪些？今年受新型冠状病毒肺炎的影响，为减少人员流动，各机构和科室严控往来人员，多家机构在年初发布了应急预案及工作指引，提倡无纸化办公和远程监查，远程启动会就应时而生。今天就远程启动会的召开分享一点个人经验。远程启动会，顾名思义就是通过网络进行的线上启动会。据了解，在今年的大环境下，多家机构和科室均同意进行远程启动会。
查看详情
大家在项目中，是否遇到过ICF更新的情况？在ICF更新后，已由受试者签署的知情同意书，是否需要重新签署呢？又有哪些情形不需要重新签署呢？本期我们继续跟大家分享知情同意书实战案例，我们通过案例来理解，且看下文分解：
查看详情
电子数据采集（electronic data capture,EDC）是电子化临床试验的重要组成部分。EDC通过计算机、局域网、因特网、PDA和各种便携式设备、互动式语音或网络应答系统及远程数据输人（remotedata entry,RDE）等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心， 实现了新药临床试验“信息流”的全面流通，特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确，并使实时进行数据收集成为可能。
查看详情
在之前的一篇文章中，作者简单分享了自己在管理样品时遇到的有关温度的问题，但其实在样品管理的过程中不仅有温度这个难题，还有很多地方需要注意，例如文档的准备、保存，样品的储存、监控、回收、发放等。下面就听听在下的愚见吧。
查看详情
