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临床CRC各阶段主要工作内容

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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临床CRC各阶段主要工作内容

  引言:随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作是什么呢?

  一、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作:

  1、与伦理委员会和研究机构沟通;
  2、研究者资料收集,协助研究者准备和递交伦理文件;
  3、中心启动准备;
  4、中心各部门人员沟通协调。

  二、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作:

  1、受试者招募;
  2、研究中心文件管理;
  3、研究器械管理;
  4、试验物资管理;
  5、原始资料整理;
  6、病例报告表填写;
  7、受试者访视管理;
  8、配合监察、稽查和视查;
  9、协助SAE的上报;
  10、与伦理委员会和研究机构沟通;
  11、生物样本的管理。

临床CRC各阶段主要工作内容

  三、CRC在医疗器械临床试验结束阶段主要工作:

  1、完成数据答疑;
  2、试验器械的清点及回收;
  3、试验物资的整理、清点及回收;
  4、文件整理、归档;
  5、与伦理委员会和研究机构沟通。

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