24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言:随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作是什么呢?
一、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作:
1、与伦理委员会和研究机构沟通;
2、研究者资料收集,协助研究者准备和递交伦理文件;
3、中心启动准备;
4、中心各部门人员沟通协调。
二、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作:
1、受试者招募;
2、研究中心文件管理;
3、研究器械管理;
4、试验物资管理;
5、原始资料整理;
6、病例报告表填写;
7、受试者访视管理;
8、配合监察、稽查和视查;
9、协助SAE的上报;
10、与伦理委员会和研究机构沟通;
11、生物样本的管理。
三、CRC在医疗器械临床试验结束阶段主要工作:
1、完成数据答疑;
2、试验器械的清点及回收;
3、试验物资的整理、清点及回收;
4、文件整理、归档;
5、与伦理委员会和研究机构沟通。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
上一篇:医疗器械同品种比对临床评价要点
下一篇:CRC服务简介