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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

  一、飞速度CRC服务简介

  CRC团队在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务,致力于通过提供临床试验相关的专业服务,协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作,提高临床试验质量和进度,推动临床试验规范化进程。

  飞速度的CRC团队已经在中国多个重要城市设有临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)服务网点,截止到2018年6月,已经拥有30多人的专业化团队,建立了国际标准的操作规程(SOPs)。团队人员以护理、医学、药学等专业背景为主,熟悉ICH-GCP和GCP,经过良好的SOP和其他技能培训,英语水平良好,熟悉Inform,Datatrack,Medidata Rave等电子数据采集系统。

  二、服务范围

  2.1 为申办方/CRO提供的服务
  项目可行性调研;
  伦理递交;
  研究者会议组织;
  受试者招募;
  研究中心信息收集;
  试验预算管理;
  研究相关培训;
  内部稽查;
  临床试验项目管理;
  试验物资和试验文件管理。

  2.2 为研究机构/研究者提供的服务
  临床试验管理;
  专业临床研究协调员(CRC)配备;
  研究文档的管理;
  受试者招募与管理;
  研究物资管理;
  数据管理;
  伦理和机构的沟通;
  安全信息的管理;
  研究中心管理;
  研究中心SOP的建立和完善;
  机构认证辅导;
  研究者及其他参与人员的培训;
  协助机构对在研项目的稽查;
  协助接受SFDA现场核查;
  费用协商。

医疗器械注册

  标签:医疗器械临床试验、CRC服务费用、SMO机构

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