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【浙江省医疗器械检验院】无源骨科产品送检要求及资料

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-03  浏览:

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浙江省医疗器械检验院

  本文来自国家药监局认可的53家医疗器械检验机构中的浙江省医疗器械检验院,其发布的骨科产品送样说明为其他省份注册送检提供一定的参考价值,具体要求,请咨询所在省份管理部门。正文如下:

骨科产品送样说明

  在送检的产品中,为了保障检测的快速、高效,请贵公司详细对照“材料清单”,按照附件的要求提供资料。

  材料成分及阳极氧化表面定性分析样品要求见《成分及阳极氧化样本量要求》。不在GB4234,GB/T13810中TA系列(TA1G~TA4G)、TC4(含ELI)、等牌号之列的产品,请与检验院方联系,做进一步确认,我方会在沟通基础上提供建议。

  需提供材料清单:
  常规骨科产品按照13套、无菌产品按照15套(单独包装,无菌包装灭菌批次必须一致)进行送样(送样批次必须一致),特殊规格及大小的产品我方会在需要的时候要求企业增加产品数量。
  1、技术要求(3份纸质稿、电子稿);
  2、送样清单(纸质稿);
  3、接骨板尺寸测量规范性要求
  4、产品说明书
  5、配合性能说明(包括仿使用动作的说明、配合的部件的产品信息)

  注:金属螺钉类产品涉及到旋入旋出、自攻力、拔出力试验,样本量需增加15件。

  一、螺钉扭转性能(YY/T 0662-2008/ISO 6475:1989)
  行业标准中只规定部分型号的不锈钢螺钉的最大扭矩和断裂扭转角(详见YY 0018-2016 5.2.1),企业自己要对其他材质和型号的产品进行规定。

  二、螺钉的轴向拔出力
  1、需明确测试块等级,如测试块由企业提供,还需提供测试块符合ASTM F1839的证明;
  2、测试块尺寸:厚度≥4.8mm,尺寸>测试螺钉直径的10倍,上下平面的平面度≤0.4mm;
  3、测试块上的导向孔:孔的大小由企业根据测试样品的型号指定,预制孔离边缘的距离≥螺钉的直径5倍。需保证预制孔垂直,无加工不良现象。
  4、轴向负载:≤1.14Kgf,如该载荷>1.14Kgf,企业应给出试验时施加的轴向载荷,将在报告中体现。
  5、针对非自攻螺钉,企业要对导向孔进行攻丝,需提供以下信息:丝锥的尺寸、丝锥的直径和攻丝深度。(详见YY/T 1506-2016 条款6 d)3))

  三、螺钉的旋入旋出性能
  1、需明确测试块等级,如测试块由企业提供,还需提供测试块符合ASTM F1839的证明;
  2、测试块尺寸:厚度≥20mm,尺寸>测试螺钉直径的10倍,上下表面平行度≤0.4mm;
  3、测试块上的导向孔:孔的大小由企业根据测试样品的型号指定,预制孔离边缘的距离≥螺钉的直径5倍。需保证预制孔垂直,无加工不良现象。
  4、轴向负载:≤1.14Kgf,如该载荷>1.14Kgf,企业应给出试验时施加的轴向载荷,将在报告中体现。
  5、螺钉旋入深度:针对螺纹长度小于20mm的全螺纹螺钉和所有半螺纹螺钉,企业应提供螺纹长度的名义值。
  6、针对非自攻螺钉,企业要对导向孔进行攻丝,需提供以下信息:丝锥的尺寸、丝锥的直径和攻丝深度。(详见YY/T 1506-2016 条款6 d)3))

  四、自攻性能
  1、需明确测试块等级,如测试块由企业提供,还需提供测试块符合ASTM F1839的证明;
  2、测试块尺寸:厚度≥25mm,尺寸>测试螺钉直径的10倍,上下表面平行度≤0.4mm;
  3、测试块上的导向孔:孔需完全贯穿测试块,孔的大小由企业根据测试样品的型号指定,预制孔离边缘的距离≥螺钉的直径5倍。需保证预制孔垂直,无加工不良现象。

  五、工装夹具
  如果螺钉是非常见的,我院没有配套工装,需要企业提供跟测试设备相匹配的螺钉起子。
  需要在技术要求中明确的信息:
  1、螺钉对应的试验,使用的聚氨酯泡沫等级来测试;
  2、导向孔直径;
  3、是否有非自攻螺钉,如有,要有相应的丝锥,同时提供丝锥的具体信息;

外科植入物化学成分及阳极氧化

  样本量要求
  1、应按照标准或技术要求提供金属材料和表面阳极氧化样品。
  2、化学成分检测样本量:金属阳极氧化产品部件的样本量一般不得少于15克,非阳极氧化产品部件(钛及钛合金5g,不锈钢10g),小样品可和主检联系后确认样本量。
  3、阳极氧化表面元素定性分析样本量:经过阳极氧化处理产品需提供样品一般为两件,小样品(如螺钉)若有必要,需适当增加样品数量。
  4、非成品:送检时需单独包装且包含产品及部件名称、牌号、检验用途等信息。
  5、外分包样本量:按30g备制,如有不足,后续和主检沟通。

对解剖型、锁定型等接骨板尺寸测量的规范性要求

  企业应以示意图的方式标明接骨板需测量的孔、孔的类型和尺寸的名义值,可以技术要求中明确,也可以盖章的说明文件的方式提供。建议以下两种方式:

  一、工程图的方式

工程图的方式

  如上简图:说明要求测量的孔为孔1~孔7,其中孔1~孔6,类型为:与HD螺钉配合的槽,d1名义值5.5mm;孔7,类型为A型孔,d1名义值5.5mm;孔槽的类型必须在技术要求中体现。

  二、照片的方式

照片的方式

  如上图,明确要测量的孔为孔2~孔7,给出孔尺寸的名义值。孔2~孔7的类型,必须在技术要求中体现。

  以上仅是说明性的示范,并非强制的格式。企业在提供文件时,在做到以下三点的情况下可灵活操作:
  1、以图示的方式明确需测量的孔;
  2、待测孔的型式,必须能在技术要求中找到;
  3、需给出待测孔尺寸的名义值。

配合性能说明

  浙江省医疗器械检验研究院:

  我公司委托的合同号____G2019XXXX_____ 产品。其中检测项目中___xx______条款号针对于产品的配合性能要求:__ G2019XXXX________与____G2019XXXX_(可多个)____产品相互之间有配合关系。

  若该合同送检的产品没有提供配合的产品,针对于此项目需另外要提供对应的配合产品作配合检测用。配合的产品名称:_____________ ;型号规格:_____________;批号:_____________。

  注:如需专用工具完成配合性能检测的需提供专用工具。

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