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第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
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在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。
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5月29日，浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院，对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。
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国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
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随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。
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在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
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CRC是一个很有前途的职业，尤其是在研究者很忙的中国医院中。CRC的工作职责，简单理解是非医学判断类的、被PI授权的、经过培训的临床试验辅助工作。“加快入组速度，提升试验质量”是每一个医疗器械临床试验项目的宗旨。
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周围动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题之一。随着人口老龄化及饮食结构改变，其发生率与日俱增。据估计，目前全球有2亿多的周围动脉疾病患病人群。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。
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