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对于出口型医疗器械企业来说，应对欧盟医疗器械监管法规的变化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些机构有MDR公告资格呢？本为为您整理了一下。
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CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证，是必须要有的。对于企业来说，最关注的问题在于大概什么时候能够办下来？大多数人可能对于这个方面还不太熟悉，小编就和大家具体的讲一下。
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临床SMO和CRO的区别，你知道吗？什么是SMO？什么是CRO？两者在服务对象、服务内容主要业务人员角色上各不相同，本文最后将附上SMO对临床机构和研究者的价值。跟随小编的脚步，你就能找到答案！
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最近由于新冠肺炎的原因，医用外科口罩、额温枪、防护服都成为热搜品。这三个产品都是医疗器械，尤其是2月份以来，医疗器械产品注册申报受到大家的追捧，注册证书不仅是一个通行证，也是一个证明医疗器械各方面性能的一个证明。众所周知，医疗器械注册证书上面都有一个编号。那么，你知道这个编号含义吗？这个编号要怎么看吗？编码规则又是怎样的？今天小编就带大家一起来看看到底是个什么样子。
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随着医学事业的不断发展，新药、新器械以及新医疗技术的不断运用，各类临床研究项目数量逐渐增加，随之而来的各种各样的不安全事件层出不穷，临床研究造成严重伤害的例子也屡见不鲜。临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现不良反应后引起的一系列风险，对于这些受试者的生命和财产安全给予保障。目前国内临床试验责任险的认知程度和重视程度还不够，由此产生了一系列的医疗纠纷问题。器械临床不良事件明显低于药物，临床试验责任险于医疗器械和药物同步使用。
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为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510]，或者上市前批准。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510也不要求递交PMA。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510申请。
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临床项目经理不会管理时间？那和咸鱼有什么差别？作为PM必备技能之一，如何合理控制时间顺序和控制各时间段工作流程是PM重点考虑项。试验项目时间进程的分析关键在于鉴别出项目过程中关键步骤所在，这样可以对人力资源的分配和经费的趋势做出较好的调整和准备。有意愿进阶临床项目经理或对该技能不熟悉的朋友了解一下，好好学习天天向上！
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医疗器械注册证怎么办理？医疗器械注册证如何办理？办理有哪些注意事项？办理又需要准备哪些资料，需要做哪些准备工作？办理周期又如何呢？刚涉及医疗器械行业的朋友对这方面不是很了解，看完这篇文章，不敢说精通，至少让你对注册流程有个初步了解。
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