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GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。近期问到ISO13485认证的客户较多，相比ISO9001认证，ISO13485认证申请条件、认证流程稍有差异，一起了解一下。
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了解MDR技术文件清单包括哪些文件是准备医疗器械CE认证的重要工作之一，欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？文内将提供翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。一起来看一下MDR法规对技术文档的要求。
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医疗器械CE认证证书是医疗器械产品在欧盟上市的准入门槛，但出口商又常常被要求提供欧盟自由销售证书。这是什么原因呢？本文将从欧盟自由销售证书办理流程、要求、用途三方面为您梳理，一起来了解一下。
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药械组合产品是一类特殊的医疗产品类别，其判定类别比三类医疗器械高，注册审评和注册资料准备的难度都非常大，本文一起来了解药械组合产品技术审评，对您的产品注册能带来巨大帮助。
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泰州医疗器械生产企业众多，新创医疗器械生产企业如何办理医疗器械生产许可证呢？流程又是怎么样的？受理条件（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备......
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关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
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第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
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