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2019年5月31日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》，从2019年6月24日正式实施电子申报，从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。在进行电子申报时，企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)数字认证(CA)证书，否则只能进行线下途径申报。
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在之前的文章中我们介绍了什么是药械组合产品？以医疗器械为主的药械组合产品如何申报注册？本文将对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总药械组合注册以来到2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。一起来看一下。
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经过中心筛选，确定了某医院可以作为试验中心，那么接下来会在集齐了国家局批件、伦理批件、遗传办批件（若适用）、研究合同之后，由CRA代表申办方完成项目启动事宜。概括地说，中心启动的目的只有一个：确保中心启动完成后，研究方案能够立刻在该中心顺利实施。因为现在很多公司都是由SSUS来完成选点任务，在接到要启动一家中心的任务时，很多时候CRA是处于一无所知的状态，对方案、医院科室的情况都不熟悉，有时候甚至不确定什么时候开启动会。CRA应该如何做才能快速进入状态，高质量地完成SIV呢？
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内蒙古以畜牧业为主，医疗器械产业相对贫瘠，尤其是二三类医疗器械生产企业较少，那如果我想在内蒙古注册二类医疗器械产品有和要求呢？本文为您整理了内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和受理条件，详见正文。
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医疗器械是否需要gmp认证？肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。2013年12月26日至27日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。按照会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。
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郑州是河南省经济最活跃的地区之一，管辖范围内包括数个全国百强县。在医疗器械产业方面，郑州也是我们客户数量较多的城市之一，本文为朋友们介绍郑州医疗器械经营许可证办理费用。
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医疗器械临床试验研究以药物临床试验研究方法论为基础，但由于医疗器械临涉及的学科广度超越了药物临床研究范畴，因此，医疗器械临床试验相关术语也更复杂一些。
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随着企业信息化水平的提高，已经有很多企业意识到了使用专用软件可以大大提高资金使用率、提高员工的工作效率、降低成本、同现有业务接轨。
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