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随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。真实世界数据用于医疗器械临床评价被广泛关注。
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医疗器械临床试验是多方参与、多方协作、重监管、高要求项目制工作，了解医疗器械临床试验流程有助于我们提前筹划临床试验相关事项。
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尽管防疫物资注册基本告一段路，考虑到电子测量类医疗器械注册时基本属于免于进行医疗器械临床试验产品，但多数面临临床验证报告要求，因此，在此分享有关临床验证需要关注的问题点。
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相比医疗器械注册或是一类医疗器械备案，医疗器械临床试验相对更加专业也更加冷门，我们逐个知识点为您解析有关医疗器械临床试验那些事儿。
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2017年我国加入ICH组织后，医疗器械临床试验的监管变得更加专业和立体，事中检查日益频繁。带您一起了解四川省医疗器械临床试验现场检查程序。
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近日，审评中心就医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整事项作出官方答疑，请相关企业留意。
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近日，国家药监局综合司发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》，就需进行医疗器械临床试验审批产品目录公开征求意见。
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2020年7月3日，上海市药品监督管理局发布《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》，对辖区内医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查；医疗器械临床试验机构的备案后检查。
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