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为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。
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本文内窥镜及其系统送检要求，来自浙江省医疗器械检验院，以下是具体要求。内窥镜系统产品送检要求1、提供产品的送样清单（格式见附件2）—每个产品需要有唯一识别号；（送检样品上也要有相应标记）。—明确哪些是送检样品，哪些是辅助检测品；—产品功能说明，描述送样清单中各产品的功能。
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本文来自浙江省医疗器械检验研究院，该院是目前药监局在浙江省唯一一家官方指定医疗器械检验机构。本次分享的是有源医疗器械产品电气安全送检要求，具体内容如下......
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本文来自国家药监局认可的53家医疗器械检验机构中的浙江省医疗器械检验院，其发布的骨科产品送样说明为其他省份注册送检提供一定的参考价值，具体要求，请咨询所在省份管理部门。
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随着我国医药行业的发展，以及国家对药品生产流通使用环节的监管趋严，国内许多药企正在转型，由原来注重的带金销售，逐渐转变为学术营销，走专业化道路，同时也加快了医药代表转型的步伐。越来越多的医药代表转行做起了其他相关行业，不少人转投到目前正在迅速扩张的SMO和CRO公司，去做一名CRC或者CRA，作为临床试验领域不可或缺的一员。
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在当今的临床试验项目管理实践中，实验项目不能按照预定的时间表完成或招募受试者，或者由于种种致使试验项目不能按时启动或数据锁定等都是可能存在的风险因素。进行项目管控是必不可少的。常见的临床试验项目完成延误因素有......
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2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）。《备案办法》自2018年1月1日起施行，昨天，临床备案过渡期正式结束，截止2020年12月1日，已有964家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。以下是医疗器械临床试验机构备案情况明细！
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本文简单介绍如何做医疗器械产品在美国FDA的合规。本来是想要写一个系列，逐步详细介绍FDA合规内容。但是，FDA的网页介绍和Guidance写得实在太好了——我的基本评价是“框架清晰，细节明白”。所以，即使时间允许，我能够写出各个流程的介绍，读者花时间看我的作品，倒真的不如直接去看FDA的原有内容。那么，我这篇文章能够贡献的又是什么呢？
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