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脑积水是临床常见病症，一次性使用脑积水分流器是常用医疗器械。本文分享有关一次性使用脑积水分流器医疗器械临床试验前研发实验要求。
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医疗器械临床试验是验证性活动，记录的及时、透明、真实将增加临床试验有说服力，因此，使用EDC好处多多。
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医疗器械经营许可证属于市级市场监督管理局审批项目，各地市部分是由市级统一审批，部分是由市辖区监管。一起了解杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求。
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2020年7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
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医疗器械经营许可证办理依据和要求。医疗器械经营许可证办理法规依据。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）要求：第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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医疗器械经营许可事项属于各地市审批，尽管医疗器械经营相关法规由国家药监总局统一制定，但各地执法尺度仍然存在差异。本位为您介绍杭州二类医疗器械经营备案要求。
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2020年7月24日，上海市药品监督管理局发布2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目，详见正文。
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2020年7月30日，国家药监总局发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知,此次修改意见，共新增和修订医疗器械产品81个，其中，新增免于进行临床试验体外诊断试剂15个，包括2个三类产品与13个二类产品。
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