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2017年，国家食品药品监督总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。中国加入ICH，长期来看对于整个医疗器械临床试验行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。中国加入ICH但短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。
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药物临床试验是适用于药物的，参照的是《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。医疗器械临床试验是适用于医疗器械的，参照的是《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
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医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。?
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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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CRC团队在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务，致力于通过提供临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。
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我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械生产备案凭证样本。
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我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械备案凭证样本。
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我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？
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