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医疗器械注册证怎么办理?二三类医疗器械产品注册证办理流程?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-04  浏览:

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我们都知道,如果一个医疗器械生产企业除了办理医疗器械生产许可证外,还需要办理医疗器械注册证,那么医疗器械产品注册证办理流程是怎样的?一起随飞速度来看看吧。
医疗器械注册证怎么办理
所谓医疗器械注册,指的是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。而医疗器械注册证指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后,发放给企业的证件。简单来说,医疗器械注册证就是医疗器械产品的合法身份证。
医疗器械类别:
一类医疗器械:一类医疗器械只需要备案凭证的办理即可,第一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。
二类医疗器械:第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。
三类医疗器械:第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
创新类医疗器械:这个是新创的专利医疗器械,首先需要拿到专利证书才能申报。
(PS:如果不知道自己是属于几类的医疗器械的话,请看:《一二三类医疗器械分类目录含分类编码下载(附在线查询方法)》)
各类医疗器注册证办理流程:
※一类医疗器械备案凭证办理流程:
以郑州为例,须先到郑州市市场监督管理局公众服务平台申请上报,初审后,将纸质资料递交到各区药监局,经过几个工作日的资料核查,审核通过后两日内颁发一类医疗器械备案凭证。
办理一类医疗器械备案证时需要提交:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
Ps:一类医疗器械产品不需要临床试验,普遍办理速度快。不懂就看:《第一类医疗器械(产品备案)服务

二类医疗器械注册证办理流程:
办理二类医疗器械注册证,流程和一类类似,先到市场监督管理局食品药品行政许可在线申报系统进行网上申报,审核通过后,备齐如下资料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)需要临床的医疗器械,需提供两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述九项注册资料备齐后,即可提交到河南省药品监督管理局注册管理处,老师将在资料审核周期内对厂GMP体系进行考核,放心会提前通知,请做好准备工作。GMP体系通过体考后,药监注册管理处老师将在45个工作日内对申请资料进行审核。顺利审核通过后,颁发二类医疗器械注册证。
Ps:处于免临床的二类医疗器械产品,下证周期较快。如需临床产品,对注册的整体流程及费用支出将成倍增长。不懂就看:《第二类医疗器械注册证(首次注册)服务

※三类医疗器械注册证办理流程:
三类医疗器械产品由于风险程度最高,监管最为严厉。植入类医疗器械皆划入三类管理,三类医疗器械注册必须到国家药监局受理。办理三类医疗器械注册证需提交资料大体有12项,整个流程就比二类医疗器械注册麻烦多了,周期自然也长很多。对于医疗器械生产企业来说,就增加了很多预算。
Ps:三类医疗器械产品几乎都是高精尖产品,临床试验做不下来的产品也存在,究其原因如:病例数不够、临床方案设计问题等等。虽然三类医疗器械临床试验难度系数大,但三类医疗器械产品需求量大、利润率高、专利性强等特点,也让众多生产企业追求企业高质量发展屡试不爽。不懂就看:《第三类医疗器械注册证(首次注册)服务

※创新医疗器械产品注册如何办理?
创新医疗器械产品注册首先要证明它的独一无二性质,怎么证明?从拥有的专利证明,依据产品的难易性质,拿到专利的时间从9个月-24个月不等,有的甚至更长,如某客户的核酸逆轉錄試劑,台湾企业,该产品在国内注册史上空白区域。专利从去年6月到现在仍未拿到,客户发愁于预判不走创新必是三类产品,费用和周期将无限延伸。走创新路径申报注册必须有专利哦!不懂就看:《创新医疗器械注册申报服务

因为申报的难度都比较杂和困难,建议找类似飞速度的CRO办理,不但快速而且不会走弯路省下很多时间和成本的预算,以下是办理完毕周期:
一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证。
二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证。
三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等。
创新医疗器械产品下证周期:在有专利的前提下,2-3个月内下证。
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