临床CRO公司与申办方关于临床试验解决方案问题反馈

　　本文出自飞速度与某临床客户的对话，前期飞速度报与客户关于产品临床试验解决方案，客户对其中的内容共反馈12条顾虑。对此，相关人员特地组织临床同事、注册同事及其领导共同讨论，给出如下解答。

　　1、方案应删除注册、体系和生产许可相关委托方案；
　　飞速度：方案已经重新修改。

　　2、临床试验监查应由CRO公司负责；
　　飞速度：全部由我们负责。申办方可以派人跟进，监督进程。

　　3、体外诊断试剂临床试验应实施临床试验前应增加临床预实验；
　　飞速度：验证稳定性的20例左右预试验，有CRO负责。

　　4、临床试验过程如遇飞检主要负责应对部门；
　　飞速度：由我方负责临床核查事宜

　　5、临床试验过程检验设备由谁提供，多少台？
　　飞速度：如果需申办方配套的设备则需申办方提供，至少2台。如果是普及通用设备，可以选择有设备的临床试验基地。

　　6、许多临床试验机构要求统计与CRO不能是一家公司，统计机构的确定？
　　飞速度：由我方负责及确认统计机构，在临床试验费用中已经包含统计费用。

　　7、临床试验结束后提供给临床试验申办方的临床结题资料有哪些？多少份？
　　飞速度：临床试验报告，分中心报告，CRF表样板、临床试验合同、方案、伦理委员会批件、知情同意书样板等。每家机构各两份，临床过程所有CRF表复印件(包含入组、剔除、筛选失败等所有病例)。

　　8、临床试验费用是否是全包的费用？是否含税？是否包括的印刷费、差旅费等？
　　飞速度：全包费用。含税。含印刷费。差旅费(由我方选定医院，差旅费包含在临床试验合同费用中。如果甲方指定医院，产生差旅费按实际花销费用由甲方承担，一般预计3-6万左右)。

　　9、翻译费、顾问师差旅费是指哪些、具体费用多少？
　　飞速度：临床试验不涉及，主要是注册方面涉及。

　　10、注册阶段如果上专家评审会，临床试验相关问题谁负责？费用谁承担？
　　飞速度：如果需过会，我方可以派人参与，但差旅费由申办方负责(预计5000元左右，如果按主研参加，需1万额外费用预算)。

　　11、注册发补如果有临床试验问题谁负责，如果发生费用谁承担？
　　飞速度：如果出现发补，由我方负责，费用由我方承担。

　　12、临床机构能否选择广东地区的机构？
　　飞速度：可以选择广东地区，但费用比目前合同费用要高30%-50%左右。我们把全国临床试验基地，放在郑州就是费用和受试者人群基数大等综合考虑。