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临床CRO公司与申办方关于临床试验解决方案问题反馈

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-03  浏览:

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  本文出自飞速度与某临床客户的对话,前期飞速度报与客户关于产品临床试验解决方案,客户对其中的内容共反馈12条顾虑。对此,相关人员特地组织临床同事、注册同事及其领导共同讨论,给出如下解答。

临床<a href=/ target=_blank class=infotextkey>CRO公司</a>与申办方关于临床试验解决方案问题反馈

  1、方案应删除注册、体系和生产许可相关委托方案;
  飞速度:方案已经重新修改。

  2、临床试验监查应由CRO公司负责;
  飞速度:全部由我们负责。申办方可以派人跟进,监督进程。

  3、体外诊断试剂临床试验应实施临床试验前应增加临床预实验;
  飞速度:验证稳定性的20例左右预试验,有CRO负责。

  4、临床试验过程如遇飞检主要负责应对部门;
  飞速度:由我方负责临床核查事宜

  5、临床试验过程检验设备由谁提供,多少台?
  飞速度:如果需申办方配套的设备则需申办方提供,至少2台。如果是普及通用设备,可以选择有设备的临床试验基地。

  6、许多临床试验机构要求统计与CRO不能是一家公司,统计机构的确定?
  飞速度:由我方负责及确认统计机构,在临床试验费用中已经包含统计费用。

  7、临床试验结束后提供给临床试验申办方的临床结题资料有哪些?多少份?
  飞速度:临床试验报告,分中心报告,CRF表样板、临床试验合同、方案、伦理委员会批件、知情同意书样板等。每家机构各两份,临床过程所有CRF表复印件(包含入组、剔除、筛选失败等所有病例)。

  8、临床试验费用是否是全包的费用?是否含税?是否包括的印刷费、差旅费等?
  飞速度:全包费用。含税。含印刷费。差旅费(由我方选定医院,差旅费包含在临床试验合同费用中。如果甲方指定医院,产生差旅费按实际花销费用由甲方承担,一般预计3-6万左右)。

  9、翻译费、顾问师差旅费是指哪些、具体费用多少?
  飞速度:临床试验不涉及,主要是注册方面涉及。

  10、注册阶段如果上专家评审会,临床试验相关问题谁负责?费用谁承担?
  飞速度:如果需过会,我方可以派人参与,但差旅费由申办方负责(预计5000元左右,如果按主研参加,需1万额外费用预算)。

  11、注册发补如果有临床试验问题谁负责,如果发生费用谁承担?
  飞速度:如果出现发补,由我方负责,费用由我方承担。

  12、临床机构能否选择广东地区的机构?
  飞速度:可以选择广东地区,但费用比目前合同费用要高30%-50%左右。我们把全国临床试验基地,放在郑州就是费用和受试者人群基数大等综合考虑。

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