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《医疗器械临床试验质量管理规范》全文及解读文档免费下载

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-03  浏览:

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 为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于2016年6月1日实施。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

  《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

  一、《规范》制定背景

  通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求,如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》(ISO14155)。2004年,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》,该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入,其不足也逐步显露,如该规定过于原则和粗放,条款不够全面和清晰,而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用,该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状,尽快制定适合我国实际情况,具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

  新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求,在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上,结合我国国情,经征求各方意见,反复讨论修改,制定完成了《规范》。

  二、《规范》适用范围

  本规范所称医疗器械临床试验,是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程,在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范,本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

  三、《规范》主要内容

  《规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发,明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责,突出伦理委员会作用和受试者知情同意,强调临床试验过程中的风险控制。。。。。

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《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令25号)全文:医疗器械临床试验质量管理规范

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