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本文介绍了美国医疗器械市场准入类型、分类方法、法规介绍及注册流程。建议收藏学习。
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医用臭氧妇科治疗仪在2017版分类目录，划分为18-04-01，二类需临床试验的医疗器械。市面上同类型产品叫法各不相同，如臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本文来自医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版），重点关注医用臭氧妇科治疗仪临床试验方案和报告审查要点。
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在准备进行低频电疗仪临床方案前，需对临床试验方案进行审查。临床项目即将完结时，也许多临床评价报告进行审查。审查要点在低频电疗仪注册技术审查指导原则中列明，药监局共给出9大审查项，一起来看看。
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近期，国家药监局发布低频电疗仪注册技术审查指导原则，其中规定了低频治疗仪临床试验应符合的要求，一起来看看。
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临床试验中如何避免访视超窗？在临床试验中，访视超窗的PD屡屡发生，今天给大家来分享6个避免访视超窗小技巧。
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本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。
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医疗器械出口欧盟为什么要申请CE认证？申请CE有何好处？随着国力增强，和世界各国的贸易往来也会更加的频繁。国内的医疗产业在最近几年发展的不错，也有出口到欧洲一些国家的器械产品，想要出口就必须要获得CE认证，这也是欧洲一些国家所认可的器械出口证书。为什么要认证，认证有哪些方面的好处？
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经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
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