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本期探讨CRC在受试者随访的注意事项，关于受试者随访中的检查项目漏做问题的处理方法及预防措施。某消化肿瘤项目007患者EOT访视需做血液学检查。2019年10月，稽查员在稽查时发现该位受试者EOT随访时未按照方案要求进行实验室检查，并且未见上报PD......
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通过对上述110例不良事件后果，结合文献数据检索等分析研究发现，外用敷贴类医疗器械产品使用后出现的皮肤过敏性风险是该产品最主要的使用风险，故下文仅对该产品使用后造成的皮肤过敏性发生原因进行具体分析研究。
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同为协助临床试验的一线基层员工，CRA的岗位热度似乎比CRC的岗位高了不少，很多CRC转行做CRA，很多还不是CRC的人，为做CRA而做CRC。为什么CRC会想转行做CRA呢？本文出自KikiKiNG，一名高贵、职业心强，乐于助人的CRC仙女。总结4大点，带你走进临床！
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“多快好省”可能是每位公司领导对项目赋予的最美好的期待，虽然我们都知道不现实，但这却是核心干系人对项目经理的隐藏期望值。对项目经理而言，最悲惨的事情莫过于“项目没做完，钱已经花光了”，因此学好成本管理就成了项目经理的必备关键（求生）技能之一。
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医疗器械研发流程一般包括需求发现、可行性论证、设计和开发、实验验证、认证和生产，以及商业化等阶段。医疗器械的需求通常由临床医师提出，很多医疗器械的研发都需要医师与工程师深入合作，如非侵入式测量，穿戴式医疗检测技术，和用于定点照护的早期诊断技术等。绝大多数的非侵入式测量必须经由数学模型或统计分析才能将测量结果转换成实际的生理变化量，数学模型的可靠性与准确度直接影响非侵入式测量的可信度。
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在医疗器械临床试验中，尤其是撰写总结报告时，什么是临床试验开始时间，在器械界一直没有明确的界定。也是大家比较纠结的事情，是伦理批件批准的时间？还是临床试验器械协议签署时间？还是首例受试者的知情时间？我们从医疗器械GCP、注册管理办法、国家局核查等角度，分别进行探讨分析一下......
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继7.22惨案及2016年6月1日开始执行25号令之后，医疗器械临床试验也越来越严格，越来越规范，现阶段一个CRA想做好监查首先要了解以下相关法规：在临床监查员（CRA）是干嘛的？这篇文章中提到了24个相关的法规，上述6个是较为基础的法规内容，如果你仍有梦想，向往着CRA经理那24个法规你必须熟知！
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说起临床试验，有意无意间便会有一大堆的人物角色挂在嘴边，什么PI啊、CI啊、SUB-I，还有PM、CRA、CRC等等。之前我们了解什么是CRA，今天我就简单介绍一下我们CRA的好伙伴——CRC，CRC已经成为临床试验项目不可或缺的一员。
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