北京市医疗器械检测所-体外诊断试剂注册检验送检须知

　　引言：今年3月14日，北检所公布体外诊断试剂注册检验送检要求的公告，对承检范围、公告适用范围、流程、资料准备及样品准备，提出具体要求。

北京市医疗器械检测所-体外诊断试剂注册检验送检须知

　　一、适用范围

　　符合《体外诊断试剂注册管理办法》中定义的属医疗器械管理的体外诊断试剂进行注册检验。

　　二、送检流程图

　　三、技术要求资料提交要求

　　委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业章，进口企业可加盖中国办事处章。
　　1. 抽样单（抽样凭证及记录）；（国产试剂提供）
　　2. 产品说明书；
　　3. 产品技术要求；
　　4. 标准品、校准品、质控品相关资料。

　　四、送检样品要求

　　1. 数量要求
　　一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，不得少于检验及复试用量。

　　2. 批次要求
　　a） 第三类产品为连续3批效期内产品，1批到效期产品（根据技术要求提供到效期产品）。
　　b） 第二类产品为3批效期内产品，1批到效期产品（根据技术要求提供到效期产品）。

　　3. 样品状态要求：
　　a） 国产体外诊断试剂应为当地药监局抽取的样品，样品封签应完整无损，签名或印章清晰可辨。
　　b） 进口体外诊断试剂由申请人自行抽取，送检样品应为成品（内容物应与说明书一致），包装完好，无破损，标志标签清晰可见。

　　4. 辅助样品要求
　　a） 提供产品技术要求中要求的在有效期内的质控品、校准品、线性高值样品，数量应能满足所有试验的需要。
　　b） 如申请检测的试剂需要在专用仪器上进行试验，需请企业提供专用仪器，并提供该仪器设备的计量/校准证明。

　　五、正式受理需知

　　1. 填写《医疗器械产品检验委托书》；
　　应认真填写检验任务委托书，并且产品包装名称、产品技术要求名称、说明书名称三者一致；

　　2. 提交医疗器械产品技术要求、产品说明书；

　　3. 送检样品。