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FDA认可发布机构有哪些?各机构UDI有何格式要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-30  浏览:

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  UDI是由DI和PI组成,并以特定的格式呈现,来表示、区分器械,以便于后续器械的追溯。不同的发布机构,对UDI的格式要求不一样,待我们了解UDI的格式规则后,我们可以通过UDI码获取关于器械,以及器械生产相关的很多信息。目前FDA认可的三家发布机构为GS1,HIBCC,ICCBBA,接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求。

FDA认可的发布机构名称 相关信息
GS1 地址:Princeton South Corporate Center300 Charles Ewing Blvd.Ewing, NJ 08628
网站:https://www.gs1.org
邮箱:gs1usudi@gs1us.org
Health Industry Business Communications Council (HIBCC) 地址:2525 E. Arizona Biltmore Circle, Suite 127Phoenix, AZ 85016
网站:https://www.hibcc.org
邮箱:allisonmehr@hibcc.org
ICCBBA 地址:PO Box 11309San Bernardino, CA 92423-1309
网站:https://www.iccbba.org
邮箱:erwin.cabana@iccbba.org
 

  FDA认可的三家发布机构为GS1、HIBCC、ICCBBA,接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求:

  一、GS1发布的UDI格式

发布机构 数据分隔符 标识符 数据类型   人可读字段大小 数据库字段大小
GS1 (01) 器械标识符 (DI) 数字 16 14
GS1 (11) 制造/生产日期 数字[YYMMDD] 8 6
GS1 (17) 失效日期 数字[YYMMDD] 8 6
GS1 (10) 批号 数字字母 22 20
GS1 (21) 序列号 数字字母 22 20
GS1   最大基础UDI 数字字母 76 66
GS1易于阅读的纯文本UDI示例: (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234
 

  GS1发布UDI的标签样稿:

GS1发布UDI的标签样稿

  二、HIBCC发布的UDI格式

发布机构 数据分隔符 标识符 数据类型   人可读字段大小 数据库字段大小
HIBCC + 器械标识符 (DI) 数字字母 7 to 24 6 to 23
HIBCC $ 只有批号 数字字母 19 18
HIBCC $7 只有批号 (备选方案) 数字字母 21 18
HIBCC $ 失效日期后接批号 失效日期:数字[MMYY] 6 4
批号:数字字母 18 18
HIBCC $2 失效日期后接批号 失效日期:数字 [MMDDYY] 9 6
批号:数字字母 18 18
HIBCC $3 失效日期后接批号 失效日期:数字[YYMMDD] 9 6
批号:数字字母 18 18
HIBCC $4 失效日期后接批号 失效日期:数字 [YYMMDDHH] 11 8
批号:数字字母 18 18
HIBCC $5 失效日期后接批号 失效日期:数字 [YYJJJ] – Julian Date format 8 5
批号:数字字母 18 18
HIBCC $6 失效日期后接批号 失效日期:数字[YYJJJHH] – Julian Date format with Hour option 10 7
批号:数字字母 18 18
HIBCC $+ 序列号 数字字母 20 18
HIBCC $+7 序列号(备选方案) 数字字母 22 18
HIBCC $+ 失效日期后接序列号 失效日期:数字[MMYY] 7 4
序列号:数字字母 18 18
HIBCC $+2 失效日期后接序列号 失效日期:数字 [MMDDYY] 10 6
序列号:数字字母 18 18
HIBCC $+3 失效日期后接序列号 失效日期:数字[YYMMDD] 10 6
序列号:数字字母 18 18
HIBCC $+4 失效日期后接序列号 失效日期:数字[YYMMDDHH] 12 8
序列号:数字字母 18 18
HIBCC $+5 失效日期后接序列号 失效日期:数字[YYJJJ] 9 5
序列号:数字字母 18 18
HIBCC $+6 失效日期后接序列号 失效日期:数字[YYJJJHH] 11 7
序列号:数字字母 18 18
HIBCC /S 补充序列号,其中批号也是必需的,并包含在主辅助数据字符串中 数字字母 20 18
HIBCC /16D 生产日期(辅助条码补充) 数字[YYYYMMDD] 12 8
HIBCC /14D 失效日期(辅助条码补充) 数字 [YYYYMMDD] 12 8
HIBCC   最大基础UDI 数字字母 70 to 87 58 to 75
HIBCC易读纯文本UDI示例+H123PARTNO1234567890120/$420020216LOT123456789012345/SXYZ456789012345678/16D20130202C
 

  HIBCC发布UDI的标签样稿:

HIBCC发布UDI的标签样稿

  三、ICCBBA发布的UDI的格式要求

  ICCBBA主要给HCT/PS和血容器进行UDI编码,且这两类产品的UDI格式要求不一样

  3.1 HCT/PS类产品的UDI格式要求

发布机构 数据分隔符 标识符 数据类型   人可读字段大小 数据库字段大小
ICCBBA =/ 器械标识符 (DI) 数字字母 18 16
ICCBBA =, 序列号 数字字母 8 6
ICCBBA = 识别码(捐赠识别号) 数字字母 16 15
ICCBBA => 失效日期 数字 [YYYJJJ] 8 6
ICCBBA =} 生产日期 数字 [YYYJJJ] 8 6
ICCBBA &,1 MPHO批号 数字字母 21 18
ICCBBA   HCT/Ps的最大基础UDI 数字字母 79 67
ICCBBA易读纯文本UDI示例:=/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600=>014032=}013032&,1000000000000XYZ123
 

  3.2血容器产品UDI的格式要求

发布机构 数据分隔符 标识符 数据类型   人可读字段大小 数据库字段大小
ICCBBA =) 血液容器(袋)的器械标识符(DI) 数字字母 12 10
ICCBBA &) 血液容器(袋)批号 数字字母 12 10
ICCBBA   血袋最基础UDI 数字字母 24 20
ICCBBA简单易读的纯文本UDI示例: =)1TE123456A&)RZ12345678
 

  ICCBBA发布UDI的标签样稿:

ICCBBA发布UDI的标签样稿

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