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UDI是由DI和PI组成，并以特定的格式呈现，来表示、区分器械，以便于后续器械的追溯。不同的发布机构，对UDI的格式要求不一样，待我们了解UDI的格式规则后，我们可以通过UDI码获取关于器械，以及器械生产相关的很多信息。目前FDA认可的三家发布机构为GS1，HIBCC，ICCBBA，接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求。
| FDA认可的发布机构名称 | 相关信息 |
| GS1 | 地址：Princeton South Corporate Center300 Charles Ewing Blvd.Ewing, NJ 08628 |
| 网站：https://www.gs1.org | |
| 邮箱：gs1usudi@gs1us.org | |
| Health Industry Business Communications Council (HIBCC) | 地址：2525 E. Arizona Biltmore Circle, Suite 127Phoenix, AZ 85016 |
| 网站：https://www.hibcc.org | |
| 邮箱：allisonmehr@hibcc.org | |
| ICCBBA | 地址：PO Box 11309San Bernardino, CA 92423-1309 |
| 网站：https://www.iccbba.org | |
| 邮箱：erwin.cabana@iccbba.org |
FDA认可的三家发布机构为GS1、HIBCC、ICCBBA，接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求：
一、GS1发布的UDI格式
| 发布机构 | 数据分隔符 | 标识符 | 数据类型 | 人可读字段大小 | 数据库字段大小 |
| GS1 | (01) | 器械标识符 (DI) | 数字 | 16 | 14 |
| GS1 | (11) | 制造/生产日期 | 数字[YYMMDD] | 8 | 6 |
| GS1 | (17) | 失效日期 | 数字[YYMMDD] | 8 | 6 |
| GS1 | (10) | 批号 | 数字字母 | 22 | 20 |
| GS1 | (21) | 序列号 | 数字字母 | 22 | 20 |
| GS1 | 最大基础UDI | 数字字母 | 76 | 66 | |
| GS1易于阅读的纯文本UDI示例: (01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234 | |||||
GS1发布UDI的标签样稿：
二、HIBCC发布的UDI格式
| 发布机构 | 数据分隔符 | 标识符 | 数据类型 | 人可读字段大小 | 数据库字段大小 |
| HIBCC | + | 器械标识符 (DI) | 数字字母 | 7 to 24 | 6 to 23 |
| HIBCC | $ | 只有批号 | 数字字母 | 19 | 18 |
| HIBCC | $7 | 只有批号 (备选方案) | 数字字母 | 21 | 18 |
| HIBCC | $ | 失效日期后接批号 | 失效日期:数字[MMYY] | 6 | 4 |
| 批号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $2 | 失效日期后接批号 | 失效日期:数字 [MMDDYY] | 9 | 6 |
| 批号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $3 | 失效日期后接批号 | 失效日期:数字[YYMMDD] | 9 | 6 |
| 批号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $4 | 失效日期后接批号 | 失效日期:数字 [YYMMDDHH] | 11 | 8 |
| 批号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $5 | 失效日期后接批号 | 失效日期:数字 [YYJJJ] – Julian Date format | 8 | 5 |
| 批号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $6 | 失效日期后接批号 | 失效日期:数字[YYJJJHH] – Julian Date format with Hour option | 10 | 7 |
| 批号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $+ | 序列号 | 数字字母 | 20 | 18 |
| HIBCC | $+7 | 序列号(备选方案) | 数字字母 | 22 | 18 |
| HIBCC | $+ | 失效日期后接序列号 | 失效日期:数字[MMYY] | 7 | 4 |
| 序列号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $+2 | 失效日期后接序列号 | 失效日期:数字 [MMDDYY] | 10 | 6 |
| 序列号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $+3 | 失效日期后接序列号 | 失效日期:数字[YYMMDD] | 10 | 6 |
| 序列号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $+4 | 失效日期后接序列号 | 失效日期:数字[YYMMDDHH] | 12 | 8 |
| 序列号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $+5 | 失效日期后接序列号 | 失效日期:数字[YYJJJ] | 9 | 5 |
| 序列号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | $+6 | 失效日期后接序列号 | 失效日期:数字[YYJJJHH] | 11 | 7 |
| 序列号:数字字母 | 18 | 18 | |||
| HIBCC | /S | 补充序列号，其中批号也是必需的，并包含在主辅助数据字符串中 | 数字字母 | 20 | 18 |
| HIBCC | /16D | 生产日期（辅助条码补充） | 数字[YYYYMMDD] | 12 | 8 |
| HIBCC | /14D | 失效日期（辅助条码补充） | 数字 [YYYYMMDD] | 12 | 8 |
| HIBCC | 最大基础UDI | 数字字母 | 70 to 87 | 58 to 75 | |
| HIBCC易读纯文本UDI示例+H123PARTNO1234567890120/$420020216LOT123456789012345/SXYZ456789012345678/16D20130202C | |||||
HIBCC发布UDI的标签样稿：
三、ICCBBA发布的UDI的格式要求
ICCBBA主要给HCT/PS和血容器进行UDI编码，且这两类产品的UDI格式要求不一样
3.1 HCT/PS类产品的UDI格式要求
| 发布机构 | 数据分隔符 | 标识符 | 数据类型 | 人可读字段大小 | 数据库字段大小 |
| ICCBBA | =/ | 器械标识符 (DI) | 数字字母 | 18 | 16 |
| ICCBBA | =, | 序列号 | 数字字母 | 8 | 6 |
| ICCBBA | = | 识别码（捐赠识别号） | 数字字母 | 16 | 15 |
| ICCBBA | => | 失效日期 | 数字 [YYYJJJ] | 8 | 6 |
| ICCBBA | =} | 生产日期 | 数字 [YYYJJJ] | 8 | 6 |
| ICCBBA | &,1 | MPHO批号 | 数字字母 | 21 | 18 |
| ICCBBA | HCT/Ps的最大基础UDI | 数字字母 | 79 | 67 | |
| ICCBBA易读纯文本UDI示例：=/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600=>014032=}013032&,1000000000000XYZ123 | |||||
3.2血容器产品UDI的格式要求
| 发布机构 | 数据分隔符 | 标识符 | 数据类型 | 人可读字段大小 | 数据库字段大小 |
| ICCBBA | =) | 血液容器（袋）的器械标识符(DI) | 数字字母 | 12 | 10 |
| ICCBBA | &) | 血液容器（袋）批号 | 数字字母 | 12 | 10 |
| ICCBBA | 血袋最基础UDI | 数字字母 | 24 | 20 | |
| ICCBBA简单易读的纯文本UDI示例： =)1TE123456A&)RZ12345678 | |||||
ICCBBA发布UDI的标签样稿：
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