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一次性无菌医疗器械产品送检基本要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-01  浏览:

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  本文来自于北京市医疗器械检测所2020年3月14日发布的一次性无菌医疗器械产品送检基本要求,其他省份关于一次性无菌医疗器械产品送检具备参考意义,可按照下列要求进行准备。如有疑虑,建议与所在省份检测所联系,了解具体情况。

一次性无菌医疗器械产品送检基本要求

  一、总则

  本须知所涉及产品为一次性使用高分子材料类检测产品,如一次性使用医用输血、输液、注射器具类产品,一次性使用导管类产品,一次性使用阴道扩张器和典型的组织工程产品整形手术用交联透明酸钠凝胶等。本须知不包括卫生材料及防护类产品,如一次性使用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用防护服、避孕套、医用检查手套、手术衣和垫单、防血栓带(袜)等。

  所附实例为典型门类产品及项目的例举,客户可参考送样。

  本须知所列送样数量不包括生物相容性检测的数量,但包括如无菌、细菌内毒素等检测项目的样品数量。

  二、基本送样要求

  1、常规化学五项(易氧化物、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、金属离子)

  化学项目检测的样品送样数量主要取决于化学检验液的制备方法。请客户参考GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》表1 检验液制备方法选择适用自己产品的检验液制备方法。要求最终制备出的化学检验液至少250mL。环氧乙烷残留量的检测要求送样数量为同一批号独立包装至少2件。

  2、物理

  物理项目检测的样品送样数量主要取决于标准的检测方法或型式检验方案。
  (1)依据国行标检测的一次性使用产品,在标准中有周期检验(型式检验)方案的,依据方案规定的判定原则提供样品,例如:一次性使用无菌注射器。
  (2)标准中没有规定周期检验(型式检验)方案的,看试验方法中有无“取xx支样品”等字样。
  (3)物理项目有许多可以合并检测,如外观与尺寸,请参考本须知第三部分参考实例。
  (4)微粒污染送样量参考YY/T 1556-2017中10 洗脱液制备中各类产品用样量;如不确定,该项目请准备10套样品。

  3、微生物
  (1)无菌:若无特殊要求使用同一批号至少3 个独立包装样品(依据国行标有明确规定的除外,如一次性使用无菌注射器等);产品含有抑菌和杀菌成分的产品,请客户技术要求中明确消除抑菌和杀菌作用的方法。
  (2)细菌内毒素:细菌内毒素法若无特殊要求。使用同一批号至少3个独立包装样品。


 

实例1 一次性使用输液器 带针
GB 8368-2005

序号 检验项目 标准条款 所需数量/ 判定原则 备注
1 微粒污染 6.1 10套  
2 泄漏 6.2 5套  
3 拉伸强度 6.3 5套  
4 瓶塞穿刺器 6.4 3套 -
5 进气器件 6.5 3套 -
6 管路 6.6 3套 -
7 药液过滤器 6.7 2套  
8 滴斗与滴管 6.8 3套 -
9 流量调节器 6.9 3套 -
10 输液流速 6.10 3套 -
11 注射件 6.11 3套 -
12 外圆锥接头 6.12 3套  
13 保护套 6.13 3套 -
14 化学要求 7.1~7.5 3套  
15 环氧乙烷残留量 7.6 2套  
16 无菌 8.2 3套  
17 细菌内毒素 8.3 3套  
18 溶血 8.4 / 咨询生物相容性室
19 生物相容性 8.5 /
总计 一次性使用输液器送样数量 42套 不包括8.5项生物相容性所用数量

注:备注符号一样的项目可合并样品进行检测。

实例2 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2001

序号 检验项目 标准条款 所需数量 备注
1 外观 5.1 12支 -
2 注射器的标尺 5.2 12支 -
3 标尺的刻度容量线 5.3 12支 -
4 标尺上的计量数字 5.4 12支 -
5 标尺的印刷 5.5 12支 -
6 外套 5.6 12支 -
7 按手间距 5.7 12支 -
8 活塞 5.8 12支 -
9 锥头 5.9 5.9.2 8支 其余 12支 -
10 滑动性能 5.10.1 12支  
11 器身密合性 5.10.2 正负压各8支  
12 容量允差 5.10.3 8支  
13 残留容量 5.10.4 12支  
14 化学要求 5.11.1~5.11.3 100mL  
15 环氧乙烷残留量 5.11.4 2支  
16 无菌 5.12.1 11支  
17 细菌内毒素 5.12.2 3支  
18 溶血 5.12.3 / 咨询生物相容性室
19 急性全身毒性 5.12.4 /
总计 1mL 210支 不包括5.12.4项所用数量
2mL 145支
5 mL 105支
10 mL 90支
20 mL 85支
50 mL 80支
100 mL 80支

注:备注符号一样的项目可合并样品进行检测。

实例3 一次性使用阴道扩张器
YY 0336-2013

序号 检验项目 标准条款 所需数量 备注
1 外观 4.1 8只 -
2 尺寸 4.2 8只 -
3 使用性能 4.3 8只 -
4 抗变形能力 4.4.1 8只  
5 结构强度 4.4.2 8只  
6 无菌 4.5 3只  
7 环氧乙烷残留量 4.6 2只  
8 生物学评价 4.7 / 咨询生物相容性室
总计 一次性使用无菌扩张器送样总量 30只 不包括4.7生物学评价所需数量

注:备注符号一样的项目可合并样品进行检测。

实例4 一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2016

序号 检验项目 标准条款 所需数量 备注
1 外观 4.2 3支 -
2 尺寸 4.3 3支 -
3 强度 4.4 3支  
4 连接器分离力 4.5 3支  
5 球囊可靠性 4.6 3支  
6 耐弯曲性 4.7 3支 -
7 流量 4.8 3支  
8 生物相容性 4.9 / 咨询生物相容性室
9 无菌 4.10 3支  
10 耐腐蚀性 4.12 3支  
11 EO残留量 4.12 2支  
总计 一次性使用无菌导尿管送样数量 25支 不包括4.9生物学评价所需数量

注:备注符号一样的项目可合并样品进行检测。

实例5 整形手术用交联透明酸钠凝胶
YY/T 0962-2014

序号 检验项目 标准条款 所需数量 备注
1 外观 5.1 5支 -
2 有效使用量 5.2 5支 -
3 粒径分布 5.3 5支  
4 注射器推挤力 5.4 5支  
5 红外鉴别 5.5 2支  
6 溶胀度 5.6 2支  
7 渗透压 5.7 2支  
8 pH 5.8 2支  
9 含量 5.9 2支  
10 蛋白质 5.10 2支  
11 重金属含量 5.11 2支  
12 交联剂残留量 5.12 8支  
13 游离透明质酸钠 5.13 2支  
11 无菌 5.14 3套 “套”为包括交联透明质酸钠凝胶、注射器、注射针的完整包装
12 细菌内毒素 5.15 3套 “套”为包括交联透明质酸钠凝胶、注射器、注射针的完整包装
13 溶血性链球菌溶血素 5.16 2支  
14 生物学评价 5.17 / 咨询生物相容性室
15 降解试验 5.18 / 需根据具体方案确定
16 注射器 物理性能和化学性能 详见 GB 15810-2001 举例:1mL,170支 提供与完整产品相同生产工艺的空注射器。
17 注射针 物理性能和化学性能 详见 GB 15811-2016 举例:每个规格80个 /
总计 送样总量 交联透明质酸纳钠凝胶46支 不包括无菌、细菌内毒素、生物学评价、降解试验、注射器和注射针所需数量

注:备注符号一样的项目可合并样品进行检测。

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