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医疗器械公司注册流程-如何注册成功一家医疗器械公司!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-01  浏览:

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众所皆知,要想注册一个公司就要符合当地的政策和条件。特别是医疗方面的公司,因为涉及到公民的生命健康安全,所以一般把控的比较严格,那么如何注册成功一家医疗器械公司呢?下面一起跟随飞速度的脚步,了解下医疗器械公司注册流程吧!

从事医疗器械生产的公司,首先要具备以下条件:

  • (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  • (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  • (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
  • (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  • (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求  医疗器械

医疗器械简单分类如下:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国内二、三类医疗器械注册流程图:

申请医疗器械生产许可证条件和流程

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

  (十一)其他证明资料。
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