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第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，本文为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。
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洛阳，千年帝都，位于三门峡和郑州两城市之间，作为副省级城市，区位优势明显，医疗器械产业也是飞速发展。本文为洛阳地区客户介绍洛阳医疗器械经营许可证办理流程和要求。
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洛河古时名雒水，其位居雒水之北，“水北为阳”，故名雒阳。洛阳拥有非常悠久、灿烂的历史，在千年古都、武则天、河南副省级城市等强标签之外，医疗器械产业也是拥有勃勃生机，是洛阳重点扶持的三大产业之一。本文从相对简单处开始，为大家科普医疗器械经营许可证办理需要多少钱？
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主要研究者，又叫做PI,是医疗器械临床试验成败的关键角色之一。对于负责医疗器械临床试验知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。
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业内朋友们都知道，临床评价包括医疗器械临床试验、同品种对比临床评价、豁免目录内的书面临床评价三种形式，但关于同品种比对临床评价方式的法规和指导文件较少。近日，药监总局发布关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，期待更多同品种对比指导原则出台。
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近日，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求，将推动CE技术文件的标准化。
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近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。
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医疗设备想要进入欧盟市场，就需要通过CE认证。企业在认证过程中，对于医疗器械指令还不太了解，不知道该怎么申请CE标志，小编就和大家讲一下，一般的流程步骤大致有哪几步？
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