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办理医疗器械二类经营许可证都需要什么材料? 一般提交材料后多久下证?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-11  浏览:

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  《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

医疗器械二类经营许可证

  二类医疗器械经营备案凭证申请材料:
  1.《第二类医疗器械经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn网上申请后自行打印);
  2. 营业执照复印件(可网上核验);
  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件;
  4. 组织机构与部门设置说明;
  5. 经营范围、经营方式说明;
  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
  7. 经营设施、设备目录;
  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9. 授权委托书。
  注:医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。

  条件要求:企业性质应为企业或公司,个体户不可以;从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

  办理部门:各地市行政审批局医药器械审批科

  办理地点:申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统提交申请后,携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。

  办理时限:符合要求的当场备案。

  查询网址:医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn

  医疗器械二类经营许可证代办:直达车

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