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医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网站从哪里登陆?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-11  浏览:

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  引言:本文聚集了近20个医疗器械生产经营许可(备案)信息系统相关问题,由于药监局网站改版问题,原来的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网站打不开,影响了用户的体验,改版后,药监局由重新公布了新的医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址。

医疗器械生产经营许可(备案)信息系统

  一、综合部分

  1. 问:医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆?

  答:可从国家食品药品监督管理总局网站首页左下角政务服务门户中的“在线服务”栏目中的“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”(https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)点击进入。

  2. 问:登录系统使用的电脑有什么要求?

  答:目前主流的电脑系统均可正常使用本系统,使用时推荐使用 360 极速浏览器和谷歌“ Google Chrome ”浏览器登陆。

  3. 问:如何获取系统的操作手册和教程视频?

  答:在本系统的登陆页面,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业和监管部门可分别下载使用。

  4. 问:申请办理许可备案事项时,是不是只在系统中填写申请就可以了?

  答:申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。

  5. 问:申请企业的登陆账户如何获得?

  答:申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户,在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时,应当使用同一账户登陆。

  6. 问:带有电子签名的审批表,为何打印之后不带电子签名?

  答:根据行政审批流程设定,审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此,电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。

  二、生产部分

  1. 问:申请生产许可时,生产产品列表中的产品类别应该如何选择?

  答:为了对企业生产产品的类别进行统计,目前系统中将所有生产产品分为四类,分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类,申请企业在填写申请表时,在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。

  2. 问:没有法定代表人的非法人企业填写申请表时,法定代表人一栏应如何填写?

  答:根据相关法规要求,允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务,因此,系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项,缺项的可不填。

  3. 问:医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择?

  答:系统中设定的生产企业类别分为 “二类” 、“三类”和“二类 / 三类”三种类型,只生产二类产品的为“二类”,只生产三类产品的为“三类”,同时生产二类和三类产品的为“二类 / 三类”。

  4. 问:申请企业上传的附件有什么要求?

  答:申请企业上传附件有以下要求:

  (1)必须为图片格式,包括 JPG和 PDF等格式;

  (2)每项附件只能上传单一文件,有多页或多项内容的,应当转换为单一多页图片文件上传;

  (3)每项上传附件大小限制为 10M。

  5. 问:填表过程中的信息可以保存吗?

  答:在申请企业填表过程中,其填写的信息均可做临时保存,并允许修改,对于申请企业已经提交的申请,不允许再做修改。

  三、经营部分

  1. 问:经营范围为“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”的,在系统中如何选择?

  答:为方便食品药品监管部门监管和企业申报,在系统中“经营范围”一栏选项中将“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 ( 诊断试剂除外 ) ”两个选项。企业在填报申请时,如果只经营临床检验分析仪器,则选择“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 ( 诊断试剂除外) ”;如果经营体外诊断试剂,则选择“ 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”。

  2. 问:医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工商户?

  答:《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请;从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此,医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业,而不能是个体工商户。

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