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中心筛选|CRA的一些个人经验和方法

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-11  浏览:

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  中心筛选是临床试验的开始,当准备开展一个项目的时候,首先就是要选择合适的研究中心,好的开始是成功的一半,选择一家合适的研究中心,后期的工作开展就会顺利很多,全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷,减少很多不必要的麻烦,避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作,我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法,希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。

中心筛选|CRA的一些个人经验和方法

  通常在让CRA筛选和调研研究中心的时候,项目组都会给出一个研究中心的list分配给CRA去进行调研。至于研究中心列表的选择,基本上不是CRA考虑的范畴,不过据了解,选择的信息来源主要是以下几处:leadingPI或者其它研究者推荐、专业的网站(比如各协会的会员名单)、市场部推荐、既往合作经验、同类产品的参研中心名单、公司研究者资料库记录、CRA推荐……其它的就不一一列举了。在正式进行中心调研之前,项目组通常会安排一次全面的培训,将方案、研究者手册、调研问卷和中心调研的要求进行统一的培训,然后CRA就可以拿着自己的中心名单去逐一联系了。

  在正式进行调研之前,CRA一定要对项目组提供的资料进行全面的学习,包括试验流程图、试验药物(包括规格、保存方法、用药方式等)、对照药物(包括商品名、规格、生产厂家等)、目标适应症患者、入排的要求、药物研发背景和进度、药物的作用机制、现有类似药物的研发进度等,尽量去关注方案中的细节,即使不能全部记住,也要熟悉方案中具体描述的位置,被研究者问到也不会哑口无言。

  通常可以根据目标研究中心的名单,先进行电话或者邮件联系,收集研究中心的项目承接意向,一般情况下可以先与研究机构联系,得到机构的许可再和意向的PI进行联系或者由机构与PI联系,获得PI的项目承接意愿。这可能需要一定的耐心,有的机构或者PI需要仔细的查看方案摘要了解项目信息才会给答复,可能需要CRA对项目进行详细的介绍以及反复的沟通。如果遇到机构很长时间也不给回复的情况,私下联系PI也许会得到比较快的答复。

  在获得机构和PI肯定的答复后,项目组批准后就可以开展SSV的工作了。SSV(Siteselection visit)中心筛选访视,是CRA到研究中心第一次现场正式拜访,为了评估研究中心是否符合项目组的要求。各个公司以及项目组可能对SSV收集的信息要求不同,通常包括科室情况、机构立项、伦理审查、合同、遗传办流程等,对于细节的收集按照要求进行即可,这里分享几点经验:在SSV之前可以先根据网络收集信息,机构、伦理、合同、遗传办等流程通常能在官网或者公众号分享上找到,尽可能对研究中心的流程熟悉,做到心中有数,这样在拜访机构和伦理老师,了解具体流程的时候,就只需要抓住关键问题咨询。提前熟悉项目组提供的中心调研问卷,很多内容可以网上收集并填写的可以先撰写一个初稿,待正式拜访相关人员再进行修正。根据需要调研的内容进行分类,大概了解各部分需要拜访的人员,并且多渠道去获取信息。

  筛选访视能够见到的人员和能够了解的信息有限,一定要抓重点,遇到工作繁忙很难预约时间的PI,一定要请PI指定一位Sub-I,后期关键的信息(如入组潜能、招募途径、特殊检查等)可以和Sub-I详细的讨论和收集。在完成整个SSV之后,最后汇总收集的所有信息,撰写详细的调研问卷并给出是否选择该中心的合理建议。
  来源:小白

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