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在今年年中关于体外诊断试剂临床试验豁免目录修订征求意见的基础上，国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录，请看正文。
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医疗器械临床试验对受试者的要求通常会在临床试验方案入排标准里面进行规定，但是，一般不会规描述研究者及其亲属是否可以作为受试者参加医疗器械临床试验，在此，飞速度为您解释这个问题。
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之前有些文章介绍医疗器械临床试验对医疗器械注册检验报告的时限要求，今天来科普一下有关医疗器械临床试验文件保存要求。
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2020年1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》，北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动。
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2020年1月2日，药监总局发布公告，就《医疗器械临床评价技术指导原则》面向公众公开征求意见，本指导原则将作为医疗器械临床试验评价技术指导原则，具体见正文。
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尽管我国医院取得合法医疗器械临床试验资质的比例仍然很低，但是，医疗器械临床试验机构备案制度正式实施1周年以来，新增164家医疗器械临床试验机构。期待越来越多的医院、血液中心等医疗机构成为医疗器械临床研究中心，承担更多社会使命。
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医疗器械临床试验样本量的计算，很大程度决定了样本对总体的统计学表征意义，同时，也很大程度决定了医疗器械临床试验总体费用和时间周期。医疗器械临床试验方案设计过程中，医疗器械临床试验样本量的估算是必不可少的过程。样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。
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医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。
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