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我国对医疗器械临床试验依据风险高低分成了备案制和审批制两种前置许可形式，部分高风险产品需要办理医疗器械临床试验审批。一起来看一下医疗器械临床试验审批要点。
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医疗器械临床试验设计是整个试验最关键的一环，好的设计可以很大程度促进医疗器械临床试验进度、质量和成本控制水平。本文以育婴箱为例，说明医疗器械临床试验设计相关要点。
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临床试验筛选期在临床试验进程中是一个特别重要的阶段，一起来了解一下临床试验筛选期。
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近日，北京市药品监督管理局发布关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告，一起来了解一下。
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医疗器械注册检验报告的有效期，行业内常听到各种说法，一起来看一下效期是怎么规定的。
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关于同品种比对临床评价方式，是当前客户问询较多的事项之一。在前面几篇有关同品种比对方式的基础上，今天一起来看一下《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》，尽管正式稿还未发布，但是文中提到的思路和方法极有参考价值。
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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？一起来看一下总局官方解答。
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在今年年中关于医疗器械临床试验豁免目录修订征求意见的基础上，国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录，请看正文
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