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需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录及指南

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-11  浏览:

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  2020年9月国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)(2020年第61号),《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号)同时废止。目录具体如下:

序号
产品类别
产品描述
1
植入式心脏节律管理设备
植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。
植入式心脏除颤器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。
2
植入式心室辅助系统
通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
3
植入式药物输注设备
通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。
4
人工心脏瓣膜和血管内支架
人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械:一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成,可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。
血管内支架:支架一般采用金属(包括可吸收金属材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
5
含活细胞的组织工程医疗产品
以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。
6
可吸收四肢长骨内固定植入器械
采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于四肢长骨骨折内固定。
 

第三类高风险医疗器械临床试验审批操作指南

  基本信息:

  实施主体(机构):国家药品监督管理局

  法定办结时限:118个工作日

  承诺办结时限:118个工作日

  法定/承诺办结时限说明:

  1.受理:5个工作日,自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

  2.审评:技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内,技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。

  3.许可决定:20个工作日;4.送达:10个工作日。

  是否收费:是

  收费依据:国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)。

  办理地点:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

  办理时间:工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不对外受理)

  咨询方式:(一)窗口咨询;(二)电话咨询;(三)信函咨询。

  咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

  通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

  邮政编码:100053

  联系电话:010-88331776(周三、周四全天)

  办理流程:

  1.受理

  申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理人员按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申报资料进行形式审查。

  申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。

  2.审查

  受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。

  3.许可决定

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

  4.送达

  自作出审批决定之日起10个工作日内,国家食品药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

  申请材料:

材料名称 材料类型/来源渠道 材料形式
申请表 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
证明性文件 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
试验产品描述 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
产品技术要求 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
说明书及标签样稿 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
临床试验方案 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交
符合性声明 原件 / 申请人自备 纸质资料1份或电子申报系统提交

  收费标准:

  4.32万元

  指南链接:

  https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204500001

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