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肿瘤IVD产品管理难度大，划分为三类IVD产品，相关产品的注册按三类IVD注册。下列为肿瘤术语名词解释中英文对照版，虽然不是注册专员必备知识，但也需了解，否则在与研究团队沟通时就会略显无知。
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临床试验过程中常常会用到缩写，例如以下：GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼，以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。如果你还不知道质量负责人和技术负责人的职责和关系，不妨一看。
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GCP（全称Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范）。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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一名CRC承接多个项目，项目分布在多个site（临床机构），CRC非常优秀，对于多个site的项目的患者访视、研究者病历书写、药物管理、血样管理等工作协调得井井有条。某天项目PM突然收到CRA对该CRC的投诉，工作量巨大想要做到百分百满意，谈何容易，为了降低被投诉的风险，就要做到近乎完美。本文从实际案例出发，探讨多中心CRC应该如何协调site工作？
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大多数CRO公司在临床试验现场启动会（SIV）上，常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程，再分享一些本人在启动会考察的细节，请看下文。
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近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性至关重要。笔者结合本医院开展的试验项目，探讨IVD临床试验样本保存、运输以及操作的特殊性。
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