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依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。
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我国法规规定，开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求，医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后，方可开展医疗器械临床试验。
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广东省药品监督管理局发布通告，对远红外动磁脉冲综合治疗仪（备案号：粤械临备20190151）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
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飞速度近期将推出系类文章，为您科普医疗器械临床试验从开始到结束，及各阶段主要工作事项和要求。今天，先说说医疗器械临床试验准备阶段工作事项。
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今天发布的是医疗器械临床试验专题第三篇文章，我们一起来看一下医疗器械临床试验记录与报告方面的要求。
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承接上一篇文章关于医疗器械临床试验准备阶段工作事项，本文接着为大家科普医疗器械临床试验方案制定阶段工作事项。
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接续上一篇医疗器械临床试验专题文章，今天一起来说说医疗器械临床试验文件管理要求。
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为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局抽取7个正在进行的医疗器械临床试验项目进行现场检查。
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