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为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，上海市制定并发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。
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《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。
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近年来，我国辅助生殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养液等耗材。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收到的ART用液相关产品的注册申报数量不断增加。为指导产品研发及注册申报，国家药监局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对医疗器械临床评价及医疗器械注册相关事项进行了明确。
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上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报，具体情况见正文。
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近期问到水胶体敷料能否豁免医疗器械临床试验的朋友较多，在此，就哪些情况不能豁免医疗器械临床试验一并说明。
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动物实验是大多数高风险医疗器械临床试验前必经项目，帮助评价医疗器械安全有效性，及给医疗器械在受试者进行临床研究提供安全有效性支撑。我们一起来了解一下动物试验要点。
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CRC的工作范围涉及药物和医疗器械临床试验的多个方面，包括试验的准备、进行和完成等各项工作，每个环节都涉及协助研究者递交伦理审查资料。
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CRC是临床试验大部分具体工作的执行者和管理者，对医疗器械临床试验数据的真实性、完整性起着非常重要的作用。CRC工作中如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整呢，我们一起来看一下如下技巧。
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