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欧盟MDR法规怎么做更合规？本文列举了MDR合规时间、MDR技术文件要求、管理体系要求、MDR上市后监管要求、MDR欧代和注册的要求和MDR合规建议方案，如果你有医疗器械产品需要CE认证，看完会有所帮助！
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数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一，数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法，旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度，吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计，帮助提高临床试验数据的管理水平。
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2021年1月开始实施、作废的医械行标和国标清单，一起来看看。测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。
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临床试验第三方稽查公司不少，飞速度就是其中之一。在稽查时，相关人员要明确稽查范围，让临床试验更真实化、合规化。本文将飞速度在给客户做稽查时的稽查表分享出来，文末供下载。
本文来自飞速度某客户消融电极产品注册真实案例，目前该产品已成功领取产品注册证书。依据手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)文件，为客户书写的定稿版消融电极产品技术要求。文末提供免费PDF版本下载。
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根据国家食品药品监督总局发布的信息，飞速度技术专门整理了第一类医疗器械产品目录如下： 分类 编码 分类 产品类别 6801 基础外科手术器械 手术刀、组织剪、止血钳、牵开器、刮匙
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英国已经正式脱欧，那么从2021年1月1日起，医疗器械进入英国境内，就需要申请“UKCA”。UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
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柳传志说：“在这些年管理工作和自我成长中，「复盘」是最令我受益的工具之一。”作为临床项目经理PM，一个带团队的领导者，更要熟知复盘能对团队带来何种激励和劣势上的及时查缺补漏。
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