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CRA如何做好交接工作?怎样成为被交接者心中的“最佳前任”?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-26  浏览:

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  相信通过标题读者已经猜到今天我们要聊的话题——交接。

  临床试验行业人员流动性很大,且项目周期都较长,在CRA的工作中不可避免会涉及到项目交接。不管交接者(A)出于什么原因提出交接,被交接者(B)心里应该都会咯噔一下。有时新人刚入行过了试用期就要面临交接的问题,心里肯定更是没谱了。看过一些讨论交接的文章,大多是没有干货的吐槽。那么今天笔者就通过自己的被交接与交接经验,说一说如何做好交接工作,成为在被交接者心中的“最佳前任”。

Office交接

  一、Office交接

  1、培训及项目关联

  在交接人员确定后,交接者应当及时提醒PM培训新任CRA(现在很多项目培训都是采用将之前录制的培训视频上传到公司相关的培训系统,CRA可以随时查看)。同时提醒PM或CTA将项目相关的系统关联给新任CRA,包括项目的OA系统(CRA报销使用)、报告撰写系统、eTMF系统、培训系统。这些系统关联之后,新任CRA就可以在线了解项目进度及要交接中心的基本情况(包括既往CRA的监查报告、中心筛选入组情况、发生了哪些方案偏离、查询eTMF、了解还有哪些TMF未收集归档等)。

  2、电子文档交接

  常规CRA都会建立自己项目的电子文件夹,电子文件夹目录笔者习惯以ISF的目录列出(因为中心层面上的TMF与ISF本来就是应该匹配一致的),也可以根据自己公司的SOP进行归类。在交接前,A应当把电子文件夹整理好打包发给B,最好是当面向B完整的过一遍文件夹,以便B知晓之后如何归档。

Onsite交接

  二、Onsite交接

  在中心交接的过程中,一般A对项目及中心情况自然更熟悉,B处于弱势,这样的情况下若B没有经验,就很容易被牵着走,那么中心交接只是单向的。都说交接见人品,这时一个“人品好”的A也自然显得很重要。

  1、ISF交接

  一般在中心交接,我会先对照着目录仔细看一遍ISF(如果我是A,我同样要求B这么做)。伦理递交文件,我会抽出伦理递交信一一核对(核对版本及日期、时间逻辑、审查方式等信息),大概了解中心研究者授权情况,试验相关检查在文档中是否有齐全的资质文件(如实验室资质证书、仪器设备加准证书等)。如果有文档缺失或错误情况要和交接者确认解决。

  这里要特别提醒的是,了解到有很多现场交接时A还需要现场整理并填写(有的甚至在onsite交接后才发出)ISF核查清单,这个我认为是很浪费onsite交接时间的,这个工作A在onsite交接前就应该完成,onsite的时候B就可以按照ISF核查清单去核对ISF。这一点在交接前需要注意到。

  2、site及人员熟悉

  我建议A应该首先带着B认识中心的CRC,CRC在项目及中心有着很重要的作用,能在之后帮助B更快更多的熟悉中心,便于项目的推进。

  拜访PI、谈知情及负责随访的Sub-I,也是必不可少的。A可以简单的介绍下PI/Sub-I门诊时间,谈知情及随访的地点,研究者的脾气和习惯也是很需要重视的。如果研究药品在科室,那拜访管理及配制药物的研究者(通常是护士)自然也是必须的(顺带可以清点一下研究药品)。

  还有容易被忽视的是拜访机构和伦理。A应当带着B去熟悉中心机构和伦理的位置、机构及伦理的联络人/正常接待时间等等。现在大部分机构是要求CRA交接必须向机构报备,甚至是面试新CRA,新任CRA需出具委托函方可进行交接,这些都需要A提醒到B,A也有义务协助B在中心交接前准备好。

  如果项目涉及中心药房,那中心药房老师自然是必须去拜访的(同样顺带清点研究药品)。

  对于人员的熟悉B在之后的监查中才能省去很多不必要的时间成本。

  3、药物、样本、物资设施核实

  药物清点是交接不可缺少的环节。前面说到在拜访site人员时,我们可以顺带清点研究药品。A应告知B药物存储的位置、存放要求(有的试验会涉及多种药物要在清点药物更是要留意)、清点前的准备(预约时间等)、涉及哪些原始记录等。有心的CRA通常都会有自己的药物tracker(笔者接手过的每个项目都会制作研究药物的tracker,这样之后回收药物避免反复清点,交接或关中心时也很方便统计药物情况),如果A有相关tracker的话,那就可以直接分享给B,这样交接在药物这一环节上就高效很多,而且也能提高B之后的监查效率。

  关于样本、物资设施的清点核实在此不再多赘述(因为每一项都能延伸出一个具体的话题,之后有机会再分享)。对于A最起码的要求就是在交接时能告知B这些内容的存放场所、保存条件、授权操作人员等信息。

交接体验和一些经验分享

  三、写在后面

  下面所说的可能碎碎念,我也是想到哪写到哪。但也是一些真切的交接体验和一些经验分享。

  1、我见过优秀A在交接时,中心人员甚至会表达惋惜或者遗憾之感,也提出希望B也能像A一样做好项目。如果你是B,心里是不是踏实很多。所以不是交接就代表入坑,你在交接过程中也可以学到优秀前辈的经验、工作习惯以及为人处世。

  2、我把ISF交接列在中心交接第一项,是因为B通过看ISF的整理情况,就基本能判断A是不是一个认真的人。

  3、B必须要求A提供既往中心申请过的费用明细tracker表。这个很重要!B在之后申请费用(伦理费、合同款等)、结算尾款都需要用到。有的CRA交接完了,都不知道中心打过几个款,发票有没有回收,后面算尾款更是麻烦了。(我见过很多CRA吃这样的亏)

  4、A如有整理项目信息tracker(AE、CM、药物、样本、设施物资、受试者随访表、监查问题跟进等等)的习惯,也要分享给B,这样交接时也高效些。通过整理的tracker,也能体现前任是否认真。有的前任什么都没整理过,B心里能不犯嘀咕么?

  5、交接除了A和B以外,监督人的作用也是很重要的。B可以要求LM或者经验丰富的同事参与交接,最好做一次中心交接QC。这样能加快中心交接进度,且在质量上加强了把关。发现的问题常规可以分为哪些需要A交接完成前必须处理的以及哪些需要B后面去跟进解决的。

  6、请不要做“销声匿迹”的交接者,B有事情咨询时不要看到也不回复,当然这种情况比较少。笔者在交接项目时都会告知被交接者之后如有任何需要我协助确认的都可以随时联系我。

  交接本身就是一个大话题,如何做好一个前任CRA,最终体现在交接者对你的评价上。交接也是一种合作,圈子很小,要做一个有口碑的合作者。

  最后大家可以想一下你有没有遇到过最佳前任?他/她是凭什么做到的?你又如何见贤思齐呢?
  来源:药物临床试验网-小乙

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