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新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？先了解什么是SAE？什么是SUSAR？SAE与SUSAR的关系？最后再来说上报流程和周期。
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医疗器械注册人制度试点工作实施方案全国各省政策的文档北京飞速度已经整理到一起了，扫描下方公众号回复“注册人制度”即可领取全国全部的完整内容，以下是各地区发布的信息。
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SSU是Study Start Up的缩写，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SSU。SSU工作主要包含：项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块，之后就进行启动前准备工作了。下面具体细讲各个模块注意事项：
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马上就要进入新一轮的毕业季，想要进入临床试验行业又不知道选择什么岗位？今天小妹就带你一起了解临床试验行业的不同岗位。岗位职责摘自互联网
FDA四个IVD产品基础知识解答.为什么体外诊断器械被认为是医疗器械？体外诊断器械符合食品药品化妆品法案中对医疗器械的定义。法案中，医疗器械定义为：仪器、设备、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其-
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药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
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药品GMP现场检查是整个GMP检查过程的重要环节。QC实验室作为质量控制体系的重要组成部分，一直以来都是GMP检查的重点之一。
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2020年接近尾声，各个公司都开始了绩效核算，同时填写个人自评表和年度发展计划。一年的工作接近尾声，也是时候整理收获得失，看看距离目标的差距。上周，一位同行告诉我ta裸辞了，说：我知道挺任性的，但是我想休息一下，好好想好自己想要做什么。紧接着，联系我说想见见我，具体了解一下临床数据管理员岗位。周四下班后，我们见面了。最后有以下几个观点，供大家参考。
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