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8月28日，国家药品监管局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共六章31条，对医疗器械拓展性临床试验的权益和责任、启动条件、过程管理、数据收集等进行了明确规定。
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什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。
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医疗器械临床试验流程和管理体系来源于药物临床试验，但是医疗器械作用机理和研究方法与药物临床研究存在较大差异，医疗器械临床试验法规及研究、管理体系近几年逐步从药物临床原有体系中独立出来，形成更加符合医疗器械临床研究的系统。
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医疗器械临床试验与药物临床试验在研究方法、统计方法、法规、程序等方面相近。药物的致效机理基本相同，医疗器械的作用机理千差万别，因此，医疗器械临床试验与药物临床试验又存在较大差异。
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医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。国家药监总局及其它监管方出台了一系列医疗器械临床试验相关法规，我们一起来看看主要有哪些。
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对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题，供您参考。
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医疗器械临床试验只是医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。
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医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究，参与方包括申办方、CRO、研究中心（即医院）、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。
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