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心血管支架在国内已经成熟，并顺利完成国产替代，国内相关企业和外资品牌可以一较高低；颅内支架、外周血管支架在国内还属于起步初期，布局该赛道的国内企业较少，且产品大多处在研究开发中，外资品牌占据绝对主导地位，因而对国内企业而言存在巨大的机会。
在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。
临床访视随访信怎么写？GCP是纲领，一千人眼中有一千个哈姆雷特，下面分享一封随访信，仅抛砖引玉，欢迎大家讨论~
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最近医疗器械注册体系QQ群掀起了一股筛选号刨根究底问答风，有位朋友“不知道如何获得筛选号”，向群友们咨询，问题如下：是有一份知情就有一个筛选号，还是来随访筛选的时候有筛选号？因为特殊原因签知情后三天才能过来检查，那第二天来新人在筛选筛选号怎么定？如果受试者签署了ICF，但是过了好久才来做筛选期的检查，请问这个间隔多久需要重新签署ICF？
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关中心访视（Close Out Visits，简称COV），想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段，COV也是非常重要的一个环节，今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。什么时候要进行中心关闭？正常情况下，当试验达到方案设计的主要终点，所有受试者完成规定访视，数据清理完毕后就需要进行中心关闭。当然也有少数异常情况，如研究进度缓慢，研究中心出现严重或持续方案和GCP违背，或者试验安全性和有效性出现问题时，也需要进行关闭中心的工作。关闭中心都有哪些流程？关闭中心主要有以下几个步骤。
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超声骨密度仪是通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。超声骨密度仪的工作原理，人体跟骨主要由松质骨组成，且跟骨部位软组织较薄，有较大的平行面易于测量，因此宜作为骨密度的测量部位。跟骨超声骨密度仪通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数。仪器通常包括一组发射、接收探头......
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相信大家最近也看了不少年终总结了，作为一名为新药研发奋战一线的A，刚出完2020年的最后一趟差到家，也来整一篇吧。1. 出差飞了42次，高铁40次，路上撰写煎茶报告21次，凌晨12点以后到家8次，纠结出差中临幸哪家酒店38次，测核酸抽血5次，捅鼻子和喉咙各10次。
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截止2021年1月1日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了107项体外诊断产品的指导原则，包括注册申报资料指导原则、体外诊断试剂临床试验指导原则，为体外诊断试剂产品注册和临床试验提供技术指导。107项体外诊断产品的指导原则包含体外诊断试剂96项，体外诊断仪器11项。而IVD产品注册流程和周期几乎和医疗器械注册一致，以下是现行的IVD产品注册指导原则和IVD仪器的注册指导原则。
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临床试验设计（clinical trial design）或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先，方法先进，而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而，从一些调查研究可以看出，国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高，有些所谓的随机临床试验（randomized clinical trials，RCTs）并不是真正的RCTs。国内外的研究均表明，科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文，笔者分析近几年的来稿发现，高质量的论文往往科研设计比较规范，统计学方法正确，而大多数退稿的论文，其科研设计比较简单和粗糙，从而造成研究有明显的“硬伤”。在最终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平，本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。
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