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什么时候要进行临床中心关闭?研究中心关闭工作内容、流程和注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-04  浏览:

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  关中心访视(Close Out Visits,简称COV),想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段,COV也是非常重要的一个环节,今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。

  什么时候要进行中心关闭?

  正常情况下,当试验达到方案设计的主要终点,所有受试者完成规定访视,数据清理完毕后就需要进行中心关闭。当然也有少数异常情况,如研究进度缓慢,研究中心出现严重或持续方案和gcp违背,或者试验安全性和有效性出现问题时,也需要进行关闭中心的工作。

  研究中心关闭都有哪些流程?

  关闭中心主要有以下几个步骤。

研究中心关闭都有哪些流程?

  中心关闭时需要完成哪些工作?

  1、原始文件核查

  (1)核查文件的完整性:核查所有必要文件(原始病历、受试者文件、ISF文件夹等)的完整完整性;按照法规及研究中心的要求保存原始文件或复印件;

  (2)核查数据一致性:确认所有数据一致性,所有质疑已得到解答并由研究者确认;确认数据库锁定并刻盘保存;

  (3)按要求进行归档:按照研究中心要求对文件进行整理归档。

  2、财务核算

  试验相关费用核算完毕,包括研究者观察费、受试者补贴(交通补贴、营养补贴等)、研究中心相关费用(药品储存费、机构管理费等)等。

  3、研究药物核查

  (1)核查药物运输/接收清单;核查药物发放、回收记录表;

  (2)清点所有未使用药物或剩余药物数量,数量与药物库存表一致;

  (3)未用及剩余药物返还申办方/第三方进行销毁,并出具销毁证明,或由研究中心进行销毁,并保存销毁记录。

  4、生物样本核查

  (1)确认所有生物样本已寄往中心试验室;

  (2)未寄送的生物样本及时进行销毁,并出具销毁证明;

  (3)核查生物样本采集、储存、运输、销毁记录。

  5、物资核查

  清点物资(如试剂盒、知情同意书、离心机、文件柜等),做好回收/销毁记录。

  6、准备相关文件

  准备分中心小结表,关中心函等。

  关中心阶段需要注意什么?

  试验结束阶段的工作内容相对比较繁琐,我们在进行中心关闭前,一定要充分了解中心及项目要求,提前预约研究者以及机构、伦理相关人员,做好时间规划,顺利高效的完成关中心工作。

  祝大家关中心顺利!
  作者:贺斌

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